Ponedeljek, 26. 11. 2018, 7.46
5 let, 11 mesecev
Preiskovalni novinarji razkrivajo: Trg z medicinskimi pripomočki cveti in ubija #video
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
2,31
3
Dvestopetdeset novinarjev iz 36 držav, tudi iz Slovenije, je v mednarodnem raziskovalnem projektu, imenovanem Operacija Vsadki (Implant Files), ugotovilo, da je nadzor nad prometom z medicinskimi pripomočki v Sloveniji in Evropi nezadosten in luknjičav. Za Slovenijo ugotavljajo, da je Ortopedska bolnišnica Valdoltra edina pri nas, ki imavzorno urejene evidence o vsadkih, ki jih vgrajujejo, saj je podatke začela digitalizirati že konec 90. let.
V projektu, ki ga je koordiniral Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ), je sodeloval tudi Center za preiskovalno novinarstvo v jadranski regiji Oštro. Novinarji so pri svojem delu zbrali več kot osem milijonov dokumentov, povezanih z medicinskimi pripomočki, podatki projekta pa so odslej dostopni vsakomur v javni podatkovni bazi IMDD (International Medical Devices Database).
Kot navajajo na Ostro.si, ugotovitve svetovnega preiskovanja vzbujajo skrb, njihovo težo pa še krepi občutek, da se skorajda nihče v Sloveniji, razen dela agencije za zdravila in medicinske pripomočke, ne zaveda hudih pomanjkljivosti sedanjega sistema in tudi tistega, ki bo začel veljati leta 2020 z novo evropsko uredbo.
Tudi slovenskim pacientom predpisujejo tvegane pripomočke
"Ne zavedajo se, da se tudi slovenskim pacientom predpisujejo medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika, ki so v velikem deležu - po nekaterih podatkih kar 90-odstotnem - prišli na evropski trg, ne da bi bili klinično preizkušeni na ljudeh," navajata novinarki uredništva Oštro Anuška Delić in Maja Čakarić.
Med drugim navajata, da nihče v EU ne ve, koliko medicinskih pripomočkov s certifikatom o varnosti za uporabo je na trgu. Po ocenah se v EU številka giblje od 500 tisoč do 750 tisoč. Za Slovenijo te ocene nimajo.
Zdravniki o zapletih poročajo le proizvajalcu, ne pa agenciji
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je sicer v zadnjih treh letih in pol prejela zgolj 258 poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki, od katerih so jih le pičlih deset odstotkov posredovali iz zdravstvenih ustanov. Zdravniki namreč o njih pogosto poročajo le proizvajalcu pripomočka, ne pa tudi agenciji.
Vendar takšno ravnanje ni skladno z zakonom, opominjata. Po njem morajo zdravniki, lekarniški delavci in drugi zdravstveni delavci agenciji poročati v 24 urah po zapletu z medicinskim pripomočkom oziroma po tem, ko so zanj izvedeli.
Medicinski pripomočki mnogim bolnikom in tudi njihovim bližnjim olajšajo življenje, jim ga izboljšajo, podaljšajo in olepšajo. Vendar pa je prav tako veliko tistih, ki so jim medicinski pripomočki naprtili hude zdravstvene težave, jim poslabšali življenje ali jim ga celo vzeli.
V desetih letih več kot 80 tisoč smrti zaradi poškodb medicinskih pripomočkov
Kot so še ugotovili novinarji, so medicinski pripomočki, ki so se zlomili, počili, se razkrojili, zvili ali se kako drugače pokvarili, povezani z 1,7 milijona poškodb in s skoraj 83 tisoč smrtnimi primeri v zadnjih desetih letih. Nekaj manj kot pol milijona poročil o zapletih se nanaša na kirurške posege za odstranitev medicinskega pripomočka, ki ga je bilo treba odstraniti zaradi zapletov z njim.
Za Slovenijo te statistike nimamo, saj se prek zakona o dostopu do informacij javnega značaja novinarji še vedno bojujejo z javno agencijo za podatke o zapletih, v katerih informacije o tem, ali je bil bolnik poškodovan ali je umrl, ne bi bile prekrite, sta še navedli novinarki.
Večina bolnišnic podatke o ortopedskih vsadkih vodi le na papirju
Kar zadeva evidence o vgrajenih vsadkih, ima pri nas vzorno urejene le Ortopedska bolnišnica Valdoltra. Ta je lani po podatkih Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije opravila slabo četrtino vseh operacij menjave kolkov in slabo tretjino menjav kolen v Sloveniji. Prav tako je omenjena bolnišnica v stiku s časom, česar za druge slovenske bolnišnice pri Oštru ne morejo zapisati.
Svoje podatke o kolčnih in kolenskih vsadkih je omenjena bolnišnica začela digitalizirati že konec devetdesetih, medtem ko je interni register artroplastike zasnovala leta 2002. Za Valdoltro sicer statistični podatki kažejo, da med večino operacij kolkov in kolen niso imeli zapletov.
Kot opozarjata Delićeva in Čakarićeva, pa v Sloveniji nimamo javnega registra medicinskih pripomočkov, v katerem bi lahko bolniki, stroka ali splošna javnost pridobili verodostojne informacije o zapletih s pripomočki, ki jih uporabljajo.
Tudi uvedba nacionalnega registra artroplastike, ki ga napovedujejo že vrsto let, v smislu dostopa javnosti do podatkov, ki zadevajo javno zdravje, po njuni oceni kratkoročno ne bo spremenila ničesar. "Vse bolnišnice v Sloveniji, ki vgrajujejo različne sklepne proteze, namreč podatke o vgrajenih vsadkih vodijo zgolj na papirju. V zvezkih," sta opozorili. Prav tako le na papirju obrazce o vgrajenih protezah hranijo na Nacionalnem inštitutu za javno zdravje.
Za odobritev medicinskih pripomočkov ključno ustrezno razmerje med koristjo in tveganjem
Na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke upoštevajo dejstvo, da izdelki, ki se uporabljajo na področju zdravstva, v načelu niso brez tveganja. Za odobritev vsakega od izdelkov je zato ključno ustrezno razmerje med koristjo in tveganjem za bolnika, so v zvezi z ugotovitvami projekta Operacija Vsadki zapisali na agenciji.
V omenjeni agenciji so v odzivu na ugotovitve novinarjev navedli, da se tveganja za bolnike zavedajo. Kot so pojasnili, pa sta pogoja za vstop medicinskega pripomočka na trg EU ustrezen certifikat in izjava o skladnosti. Pristojni organ varnost medicinskih pripomočkov zagotavlja z aktivnostmi v sistemu vigilance, ki pomeni obvladovanje tveganja in trajno komunikacijo med deležniki, pristojnimi organi držav članic in evropskimi institucijami, so zapisali.
Kot pristojni organ ima agencija vzpostavljene tudi nadzorstvene mehanizme za varovanje zdravja prebivalcev Slovenije in EU. Konkretno so za nadzor medicinskih pripomočkov pristojni farmacevtski inšpektorji. Njihova naloga je nadzor nad poslovnimi subjekti s sedežem v Sloveniji, kot so proizvajalci, poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno, ter uvozniki. Prav tako preverjajo uporabo medicinskih pripomočkov v bolnišnicah, zdravstvenih domovih, domovih za starejše občane in ostalih ustanovah, kjer opravljajo zdravstveno dejavnost.
Farmacevtska inšpekcija sicer doslej še ni zaznala večjih odstopanj pri preverjanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti proizvodnje in prometa z medicinskimi pripomočki na debelo oziroma drobno, ki bi nakazovala, da so medicinski pripomočki na trgu v Sloveniji neučinkoviti oziroma predstavljajo tveganje za uporabnike.
Kot so še dodali na agenciji, je trenutna slovenska zakonodaja, ki ureja področje medicinskih pripomočkov, nastala na podlagi evropskih direktiv izpred skoraj 30 let. Potreba po posodobitvi predpisov na ravni EU se je pojavila že pred časom, lani pa sta nastali tudi dve uredbi, ki se bosta začeli uporabljati leta 2020. Med glavnimi prednostmi nove ureditve so na agenciji izpostavili boljšo kakovost, varnost in zanesljivost medicinskih pripomočkov, večjo preglednost informacij za potrošnike in večjo pozornost na področju varnosti.
3