Torek, 23. 3. 2021, 11.03
3 leta, 9 mesecev
V ZDA AstraZeneca morda posredovala zastarele podatke
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
1,15
2
Pristojni ameriški regulator je danes opozoril, da je britansko-švedska farmacevtska družba AstraZeneca morda vključila zastarele podatke v dokumentaciji, ki jo je posredovala med kliničnim testiranjem cepiva proti novemu koronavirusu v ZDA. O tem smo poročali včeraj.
Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni je sporočil, da je nadzorni odbor izrazil zaskrbljenost, da je AstraZeneca morda vključila zastarele informacije s tega testiranja, ki so morda ponudile nepopoln vpogled v podatke o učinkovitosti.
"Pozivamo družbo, naj sodeluje z nadzornim odborom pri pregledu podatkov o učinkovitosti in naj čim prej objavi natančne in najnovejše podatke o učinkovitosti," je sporočil inštitut.
Iz AstraZenece so v ponedeljek sporočili, da je tretja faza kliničnega testiranja v ZDA pokazala, da je njihovo cepivo proti novemu koronavirusu 79-odstotno učinkovito pri preprečevanju te bolezni. Ob tem so sporočili, da pripravljajo vlogo za odobritev cepiva za nujno uporabo v ZDA.
Ema bo v okviru pregleda Sputnika V v Rusijo poslala strokovnjake
Evropska agencija za zdravila (Ema) namerava v Rusijo poslati svoje strokovnjake, da bi pregledali zmogljivosti, v katerih proizvajajo in preizkušajo rusko cepivo Sputnik V, je danes napovedala vodja Eme Emer Cooke. Po navedbah Moskve je ta obisk predviden za sredino aprila.
"Trenutno načrtujemo pregled proizvodnih obratov in kliničnih zmogljivosti," je povedala Cookova. "Ob tej priložnosti bi rada znova poudarila, da smo zavezani uporabi enakih standardov in natančnosti v tem pregledu kot v vseh drugih znanstvenih pregledih," je povedala na zasedanju odbora Evropskega parlamenta za zdravje.
Ruski minister za zdravje Mihail Muraško je sicer v ponedeljek napovedal, da bodo Emini strokovnjaki Rusijo obiskali 10. aprila.
Ema trenutno opravlja tekoči pregled tega ruskega cepiva. Ko opravi ta pregled, lahko razvijalci cepiva vložijo prošnjo za odobritev v EU.
Cookova danes ni povedala, kdaj bi lahko agencija EU odobrila rusko cepivo. Je pa poudarila, da je treba novo cepivo temeljito preučiti.
Pred dnevi je vodja ruskega državnega sklada RDIF, ki je financiral razvoj cepiva, dejal, da odobritve ni moč pričakovati kmalu.
2