Petek, 19. 11. 2021, 18.34
3 leta, 1 mesec
Ema odobrila izredno uporabo Merckovega zdravila
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
0,36
4
Evropska agencija za zdravila (Ema) je danes odobrila izredno uporabo Merckove tablete molnupiravir proti covid-19. Hkrati je Ema začela obravnavo Pfizerjeve tablete proti covid-19. Zdravili bi lahko bili odločilni v boju proti covid-19 v Evropi, ki se znova sooča z velikim porastom okužb z novim koronavirusom.
Obe tableti dveh ameriških farmacevtskih gigantov Merck in Pfizer potencialno predstavljata prelomen korak v boju proti covid-19, saj študije kažejo, da zmanjšujeta tveganje za hospitalizacijo in smrt pri bolnikih z visokim tveganjem.
Ema je danes sporočila, da Merckove tablete proti covid-19 še ni odobrila, vendar je "izdala nasvet", tako da se lahko posamezne države članice Evropske unije odločijo, ali jo bodo uporabile v primeru porasta okužb z virusom sars-cov-2.
"Zdravilo, ki trenutno ni odobreno v EU, se lahko uporablja za zdravljenje odraslih s covid-19, ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano tveganje za razvoj hude oblike covid-19," je sporočila Ema.
Države se lahko odločijo za morebitno zgodnjo uporabo zdravila
Agencija je še dodala, da je "ta nasvet izdala v podporo nacionalnim organom, ki se lahko odločijo za morebitno zgodnjo uporabo zdravila pred izdajo dovoljenja za promet, na primer v nujnih primerih v luči porasta okužb in smrti zaradi covid-19 po vsej EU".
Ema je še sporočila, da Merckove tablete proti covid-19 ne smejo uporabljati nosečnice ali ženske, ki ne uporabljajo kontracepcije in bi lahko zanosile. "Ta priporočila so podana, saj so laboratorijske študije na živalih pokazale, da lahko visoki odmerki (tablete Merck) vplivajo na rast in razvoj plodu," je še sporočila Ema.
Ema s sedežem v Amsterdamu je ob tem še izrazila upanje, da bo Merckovo tableto molnupiravir lahko uradno odobrila do konca leta.
Posebej je Ema danes sporočila, da je začela pregled Pfizerjeve tablete proti covid-19 paxlovid in da bi lahko izdala podoben nasvet.
"Ema trenutno pregleduje razpoložljive podatke o uporabi paxlovida, peroralnega zdravila proti covid-19, ki ga je razvil Pfizer," je sporočila Ema.
Celovit "tekoči pregled" za uradno odobritev naj bi se začel prihodnji teden, vendar je Ema ob tem hkrati sporočila, da želi pomagati nacionalnim organom "v najkrajšem mogočem časovnem okvirju".
4