Četrtek, 16. 1. 2025, 17.49
2 uri, 58 minut
Zgodba o Biobanki še brez epiloga: ministrstvo ugotovilo pomanjkljivosti
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
0,01
Podjetje Biobanka, ki je v zadnjih 16 letih shranjevalo popkovnično kri in tkivo otrok, je lani prenehalo delovati.
Ministrstvo za zdravje je odpravilo odločbo Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) v zvezi z nadomestno hrambo matičnih celic Biobanke in jo agenciji vrnilo v odločanje. Ugotovilo je tudi pomanjkljivosti v postopku, tudi v zvezi z izvedljivostjo ukrepov za nadaljnje shranjevanje vzorcev, so za STA potrdili na ministrstvu.
Ministrstvo za zdravje je podrobno preučilo pritožbo podjetja Celica in odločbo JAZMP v zvezi z nadomestno hrambo matičnih celic novorojenčkov, shranjenih pri Biobanki, so zagotovili. "Ugotovilo je določene pomanjkljivosti v postopku, predvsem v zvezi z nepopolno ugotovitvijo dejanskega stanja in izvedljivosti ukrepov za ustrezno shranjevanje vzorcev v prihodnje," so zapisali.
Zaradi teh pomanjkljivosti je ministrstvo odločbo JAZMP odpravilo in jo vrnilo v ponovno odločanje. Kot so še dodali, so ob tem JAZMP opozorili na potrebne dopolnitve postopka in odpravo pomanjkljivosti, da bo zagotovljena ustrezna zaščita vzorcev.
Podjetje Biobanka je lani prenehalo delovati
Podjetje Biobanka, ki je v zadnjih 16 letih shranjevalo popkovnično kri in tkivo otrok, je namreč lani prenehalo delovati. Skladno z zakonom o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic pa morajo imeti ustanove za tkiva in celice pripravljene sporazume in postopke, ki zagotavljajo, da bodo ob prenehanju dejavnosti shranjena tkiva in celice premeščeni.
Biobanka je sporazum po navedbah JAZMP sklenila s podjetjem Celica, ki ima veljavno dovoljenje agencije za opravljanje dejavnosti. JAZMP je Celici oktobra odredila nadomestno shranjevanje vzorcev. To mora Celici omogočiti podjetje GaiaCell, ki je vzorce in dokumentacijo prevzelo od Biobanke.
Toda podjetje Celica se je na odločitev JAZMP pritožilo, saj meni, da je odločba neizvršljiva. Z Biobanko so pred časom podpisali pogodbo o nadomestnem hranjenju vzorcev, vendar v omejenem obsegu. Podjetje GaiaCell pa je decembra lani v javnem pismu opozorilo, da ne more več prevzemati finančnega bremena shranjevanja matičnih celic propadle Biobanke.
