Četrtek, 15. 7. 2021, 15.12
2 meseca, 2 tedna
Načrti za pripravljenost na pandemijo sproženi že konec leta 2019
Evropska inovativna farmacevtska industrija je, kljub temu da je izgubila mesto vodilne svetovne sile medicinskih inovacij, ostala pomembna izvoznica zdravil. Poleg vsega je v okviru pandemije covid-19 dokazala svoje izjemne inovacijske zmogljivosti in zavezanost dobavi.
EFPIA zastopa inovativno farmacevtsko industrijo v Evropi, njena glavna naloga je spodbujati tehnološki in gospodarski razvoj evropske farmacevtske industrije ter pripomoči k čim boljši oskrbi trga s farmacevtskimi izdelki, ki izboljšujejo zdravje ljudi.
Nathalie Moll, generalna direktorica Evropske zveze združenj farmacevtske industrije (EFPIA): "Biti moramo naslednjo bitko, ne pa podoživljati zadnje."
"Pozdravljamo ambicijo, da bi EU postala vodilna na področju inovacij znanosti o življenju, ki jo je izrazila predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen. Uresničevanje te ambicije pa zahteva, da EFPIA in njeni člani sodelujejo z EU – s parlamentom, Evropsko komisijo in državami članicami – in zgradijo regulativni sistem za določanje standardov, močan in predvidljiv okvir intelektualne lastnine ter ekosistem naslednje generacije znanosti o življenju, ki bo služil bolnikom," je povedala Nathalie Moll, generalna direktorica Evropske zveze združenj farmacevtske industrije (EFPIA) in dodala, da morajo najti tudi načine za hitrejši in pravičnejši dostop do inovativnih zdravil za bolnike po vsej Evropi.
Kakšno vlogo imajo pri tem farmacevtska podjetja?
Zdaj, ko EU na novo opredeljuje svoj politični pristop k farmacevtski industriji s pomočjo farmacevtske in industrijske strategije, je čas za odločne ukrepe, ki bodo zaustavili naraščajoče preseljevanje raziskav in razvoja v druge regije.
S kakšnimi izzivi so se spopadle članice zveze EFPIA od začetka koronakrize?
Od začetka pandemije so naši znanstveniki in raziskovalci vztrajno odkrivali, razvijali in hitro ter v velikih količinah izdelovali cenovno ugodna diagnostična sredstva, zdravila in cepiva, ki bodo na koncu zagotovila pot iz sence covid-19.
Nekatera podjetja so povečala proizvodnjo za 260 odstotkov
"Da bi zadostili naraščajočemu povpraševanju in bolnikom zagotovili dostop do zdravljenja, ki so ga potrebovali, so podjetja neprekinjeno delala na povečanju zmogljivosti in zagotavljanju oskrbe s kritičnimi zdravili za bolnike po vsej Evropi. Z izvajanjem načrtov za pripravljenost na pandemijo so od januarja 2020 podjetja v nekaterih primerih lahko dosegla kar 260-odstotno povečanje proizvodnje."
Do konca leta bi lahko izdelali dovolj cepiva za celotno svetovno populacijo
Farmacevtska industrija v Evropi zaposluje 830 tisoč ljudi in podpira približno 2,7 milijona delovnih mest.
Koliko cepiva proti covid-19 je proizvedla EU?
Biofarmacevtska industrija si neutrudno prizadeva za povečanje zmogljivosti proizvodnih obratov in izboljšuje postopke, da bi povečala dobavo. Do danes je bilo v EU/EGP razdeljenih 456 milijonov odmerkov cepiv proti covid-19 in uporabljenih 380 milijonov odmerkov. Industrija bo tako lahko do konca leta izpolnila cilj dostaviti 11 milijard odmerkov, kar je dovolj za cepljenje celotne odrasle populacije po vsem svetu.
Članice EFPIE so aktivno vključene v pobudo za inovativna zdravila (razpis 21), ki si prizadeva za pospešitev skupnih raziskav, in opredeljujejo ustrezna sredstva v svojih zbirkah podatkov, ki bi jih lahko uporabile za razvoj diagnostike in zdravljenja v boju proti covid-19.
Poleg tega evropska industrija organizacijam na terenu zagotavlja finančno podporo in donacije v blagu ter v boju proti globalnim izrednim razmeram na področju javnega zdravja tesno sodeluje z evropskimi in svetovnimi zdravstvenimi organi.
Covid-19 je poudaril neločljivo povezavo med zdravjem in gospodarsko blaginjo
Koronakriza je poudarila neločljivo povezavo med zdravjem in gospodarsko blaginjo.
Kljub temu da je Evropa izgubila mesto vodilne svetovne sile medicinskih inovacij, pa ostaja pomembna izvoznica zdravil, saj EU27 predstavlja več kot 60 odstotkov svetovnega izvoza zdravil. Katere ukrepe namerava sprejeti evropska farmacevtska industrija, da bi pospešila razvoj ter proizvodnjo zdravil in cepiv v EU?
Vzdrževanje in razvoj farmacevtskih naložb v Evropi sta odvisna od oblikovanja političnega okvira, ki podpira razvoj inovacijskega in proizvodnega ekosistema v regiji, ter industrijske strategije, ki zagotavlja, da ostaja Evropa konkurenčna vpričo močne konkurence iz drugih regij. Koronakriza je poudarila neločljivo povezavo med zdravjem in gospodarsko blaginjo.
Farmacevtska industrija, ki temelji na raziskavah, je v okviru pandemije covid-19 dokazala svoje inovacijske zmogljivosti in zavezanost dobavi. Zavezana je, da bo igrala ključno vlogo pri pripravi Unije na prihodnje pandemije, pri spodbujanju gospodarskega okrevanja, krepitvi odpornosti in prihodnji rasti, vendar le, če obstajajo gonilne sile inovacij v industrijski in farmacevtski strategiji.
Za evropsko industrijo, ki temelji na raziskavah, to pomeni okvir intelektualne lastnine, ki ščiti naložbe v medicinske raziskave v EU in po svetu, raziskovalno infrastrukturo, ki pomaga zagotavljati naslednjo generacijo zdravstvenih inovacij, regulativni okvir, ki je stabilen, hiter, učinkovit in konkurenčen na svetovni ravni, ter hitrejši, pravičnejši dostop do inovativnih zdravljenj za bolnike po vsej Evropi.
Velik del sveta je za dobavo zdravil odvisen od Evrope
Svetovne dobavne verige so pokazale izjemno odpornost, odprte meje in odprta trgovina pa so bile eden ključnih dejavnikov tega.
Kakšni ukrepi bi EU omogočili ohranitev položaja največjega farmacevtskega izvoznika na svetovni ravni?
EU ima dolgoletno tradicijo na področju raziskav in razvoja ter inovacij. Po zaslugi obstoječega inovacijskega okvira lahko danes številna evropska podjetja pospešijo raziskave diagnostike, zdravljenja in cepiv, da bi na primer premagala pandemijo covid-19. Po zaslugi tega inovacijskega okvira je EU še naprej največja izvoznica zdravil na svetu s 63,8-odstotnim svetovnim tržnim deležem (383 milijard EUR).[1] (Podatki Eurostata, 2019.)
Ob spoprijemanju z izjemnimi izzivi in zahtevami, ki jim jih je naložila pandemija covid-19, so svetovne dobavne verige pokazale izjemno odpornost, odprte meje in odprta trgovina pa so bile eden ključnih dejavnikov tega.
V skladu z nedavno študijo Evropskega centra za mednarodno politično ekonomijo o Mednarodni farmacevtski proizvodnji, trgovini, odvisnosti in ranljivosti EU27, mora EU27, če želi še povečati svojo strateško odpornost, kljub trenutni uspešnosti na področju proizvodnje in izvoza, to storiti s pomočjo naslednjih politik:
- Okrepiti globalne dobavne verige in jih držati odprte.
- Zmanjšati odvisnost od uvoza z diverzifikacijo virov oskrbe in ne z zmanjšanjem uvoza.
- Uporabiti dvostransko trgovinsko strategijo EU in gospodarsko diplomacijo EU za krepitev zanesljivosti oskrbe.
- Ustvariti spodbude za raziskave in razvoj ter proizvodnjo v Evropi, da bi dolgoročno zmanjšali odvisnost.
Te politike bodo povečale prožnost, konkurenčnost in pripravljenost EU na pandemijo ter EU pomagale ohraniti privlačnost globalnega trgovinskega središča. Nova odprta, trajnostna in odločna trgovinska strategija EU, revidirana industrijska politika EU in farmacevtska strategija EU lahko prispevajo k tem ciljem.
Evropske verige preskrbe z zdravili na takšni preizkušnji kot še nikoli
V zgodnji fazi pandemije covid-19 so bile evropske verige preskrbe z zdravili na takšni preizkušnji kot še nikoli.
Po velikem udarcu, ki smo ga vsi doživeli zaradi koronakrize, se je šele pokazalo, kako pomembno je, da je zdravstveni sistem močan in vzdržen. Kaj omogoča vzdržnost zdravstvenega sistema? Kakšna je vloga farmacevtskih družb pri tem?
Vzdržnost je opredeljena kot sposobnost prenašanja in odzivanja na zdravstvene pretrese, kakršen je covid-19, in hkratnega ohranjanja rutinskih funkcij. Pandemija covid-19 je zagotovo poudarila potrebo po boljši pripravljenosti zdravstvenih sistemov za obvladovanje neposrednega vpliva pandemije in izogibanje stranski škodi, ki jo povzročijo motnje v kritičnih zdravstvenih storitvah za druge bolezni.
V zgodnji fazi pandemije covid-19 so bile evropske verige preskrbe z zdravili na takšni preizkušnji kot še nikoli, saj se je dramatično povečalo povpraševanje po nekaterih kritičnih izdelkih, medtem ko so ad hoc in enostranski ukrepi držav članic v prvi fazi pandemije ogrožali dobavne procese. Večinoma se je evropska inovativna farmacevtska industrija, ki temelji na raziskavah, aktivno spoprijela z izzivom, ki ga predstavlja bolezen covid-19, in ohranjala neprekinjeno dobavo zdravil. Načrti za pripravljenost na pandemijo so bili sproženi konec leta 2019, kar je proizvajalcem omogočilo povečanje proizvodnih in dobavnih zmogljivosti. Poleg tega so bili diverzifikacija dobavnih poti, napovedovanje povpraševanja in v nekaterih primerih tesno sodelovanje z zdravstvenimi organi ter usklajevanje nacionalnih ukrepov na ravni EU ključni elementi našega skupnega odziva na pandemijo.
Verjamemo, da mora vzdržnost poleg odziva na covid-19 zajemati tudi sposobnost zdravstvenega sistema za obvladovanje vseh vrst javnozdravstvenih izzivov – vključno z naraščajočim pritiskom zaradi starostnih kroničnih bolezni, s protimikrobno odpornostjo in z nevarnostmi za zdravje, ki jih predstavljajo okoljska tveganja in podnebne spremembe. Zdravstvene sisteme moramo vztrajno krepiti proti vsem dolgoročnim stresom in nepredvidljivim šokom.
Z zdravstveno pismenostjo v boj proti dezinformacijam
Okrepljeni digitalni sistemi javnega zdravja bodo bolje pripravljeni na prepoznavanje in reševanje akutnih groženj.
Postavljanje osredotočenosti na ljudi, rezultate in učinkovitost v središče pozornosti ter opolnomočenje zaposlenih bo samo po sebi okrepilo zdravstvene sisteme, saj je zdravo prebivalstvo bolj odporno na nevarnosti za zdravje. Daleč višje stopnje hudega poteka bolezni in smrti zaradi covid-19 pri ljudeh s pridruženimi boleznimi bi nas morale enkrat za vselej naučiti družbene vrednosti pametnega vlaganja v boljše preprečevanje in obvladovanje bolezni skozi vse življenje.
Optimizirane storitve primarne oskrbe, oskrbe v skupnosti in na domu bodo pomagale zaščititi bolnišnične zmogljivosti za ljudi, ki jih potrebujejo – zlasti med pandemijami.
Ustvarjanje zdravstvene pismenosti in opolnomočenje bolnikov bo pomagalo v boju proti dezinformacijam, ki lahko oslabijo odzive javnega zdravstva, kot smo videli med pandemijo covid-19, in bolnikom omogočilo, da sami nadzorujejo svoje bolezni.
Farmacevtska industrija k tem vidikom dejavno prispeva z razvojem inovacij, osredotočenih na bolnike, s poudarkom na izboljšanju zdravstvenih rezultatov bolnikov in prebivalstva, vključno s preprečevanjem slabega zdravja in zapletov pri glavnih kroničnih boleznih, kot so sladkorna bolezen in bolezni srca ter ožilja. Z inovativnimi zdravili in terapijami se mnogi bolniki lahko izognejo nepotrebnim hospitalizacijam in obiskom nujne medicinske pomoči, s čimer prihranijo stroške ter izboljšajo učinkovitost zdravstvenih sistemov in se izognejo nepotrebnemu obremenjevanju bolnišnic v krizi, kot je covid-19. Z novimi inovativnimi pristopi kliničnih preskušanj lahko klinične raziskave vse pogosteje potekajo tudi na domu bolnikov, namesto na klinikah, s čimer postane sistem bolj odporen na motnje.
Zelo pomembna je tudi neprekinjena in zanesljiva veriga dobav zdravil ter zdravstvenih pripomočkov v vse regije. Ponekod na tem področju zeva velika vrzel (južna Evropa, Balkan). Kaj je treba storiti, da se to izboljša?
EFPIA in njene članice so zavezane k oblikovanju hitrejšega ter pravičnejšega dostopa do zdravil po vsej Evropi. Za dosego tega cilja je nujna jasna slika dostopa do zdravil v Evropi, na dokazih utemeljeno skupno razumevanje vzrokov ovir in zamud pri dostopu ter soustvarjanje rešitev.
Poročilo zveze EFPIA o čakanju na dostop do inovativnih terapij, W.A.I.T, vsebuje jasne podatke o času, ki je potreben, da dobijo bolniki po vsej Evropi in na številnih terapevtskih področjih dostop do zdravil, pa tudi podrobno analizo razlogov za spremembe, ovire in zamude. Upamo, da poročila prispevajo k skupnemu razumevanju problematike in da zagotavljajo platformo za oblikovanje foruma na visoki ravni o dostopu do inovacij, ki lahko začne obravnavati vprašanja v sodelovanju z bolniki, zdravstvenimi sistemi, državami članicami in institucijami EU.
"Ne vemo, kdaj bo nastopila naslednja kriza javnega zdravja, lahko pa smo prepričani, da bo prišla"
Nathalie Moll: "Nihče od nas ne more vedeti, kdaj bo nastopila naslednja kriza javnega zdravja ali tega, v kakšni obliki bo. Lahko pa smo prepričani, da bo prišla."
Verjetno je prav hitra odzivnost tisto, kar odlikuje dober zdravstveni sistem. Kako lahko farmacevtska industrija podpira ta odziv, kakšna je njegova vloga?
Nihče od nas ne more vedeti, kdaj bo nastopila naslednja kriza javnega zdravja ali tega, v kakšni obliki bo. Lahko pa smo prepričani, da bo prišla. Da bi bili bolje pripravljeni, moramo trajno okrepiti zmogljivosti EU in njenih agencij, da zagotovimo prožnejši ter močnejši odziv.
Bistvenega pomena je, da smo se naučili, kako pomembno je ohranjati odprte meje med državami članicami, se izogibati enostranskim izvoznim omejitvam in odvračati od ustvarjanja zalog zdravil. Da bi to trajno dosegli, moramo izboljšati podatke o povpraševanju po zdravilih, da bodo bolniki dobili zdravljenje, ki ga potrebujejo. Evropa potrebuje tudi učinkovitejša orodja za pospeševanje raziskav in uvedbo zdravstvenih protiukrepov. Morali bi se dogovoriti o načinih za zaščito kontinuitete kliničnih preskušanj med prihodnjimi krizami.
Tega ni mogoče doseči brez partnerstva med vsemi ključnimi akterji. Farmacevtska industrija pozdravlja zavezanost Evropske komisije, da bo postavila temelje močnejše evropske zdravstvene unije, v kateri 27 držav skupaj "odkriva ter se pripravlja in odziva kolektivno", kot je povedala predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen.
Kaj bo po vašem mnenju predstavljalo temelje močnejše evropske zdravstvene unije?
Pri tem bo osrednjega pomena krepitev vloge dveh obstoječih agencij – Evropske agencije za zdravila (EMA) in Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) – in ustanovitev nove: Evropske agencije za odzivanje in pripravljenost na izredne zdravstvene razmere (HERA).
Pred pandemijo je omejena zmogljivost ECDC povzročala negodovanje tako evropskih oblikovalcev politik kot voditeljev panoge. Zdaj moramo sprejeti praktične ukrepe za okrepitev njenega mandata. To bo agenciji pomagalo učinkoviteje opravljati svoje temeljne naloge, odpraviti nekatere pomanjkljivosti pri odzivu EU na covid-19 in povečati prepoznavnost institucije.
Med prvim valom pandemije je bila industrija prikrajšana za najnovejše informacije ECDC o verjetnem napredovanju pandemije v vsaki državi ter podatke o potrebah bolnikov in bolnišničnih zmogljivostih. Te informacije so bile ključne, da so lahko proizvajalci ustrezno napovedovali povpraševanje ter načrtovali proizvodnjo in distribucijo, da bi zdravila pravočasno dobavili v prave regije. Bistveno je, da lahko ECDC od držav članic dobi popoln in takojšen dostop do vseh ustreznih podatkov. Agencija potrebuje notranjo sposobnost zagotavljanja močnega spremljanja, nadzora, ocene tveganja in napovedovanja epidemioloških trendov, zmogljivosti zdravstvenega sistema in povpraševanja po zdravljenju zaradi resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje.
Kako bi bolj opolnomočili EMO?
Da bi Evropska agencija za zdravila zagotovila optimalno delovanje izvršne usmerjevalne skupine za pomanjkanje, je treba dati prednost tesnemu sodelovanju med EMO, Evropsko komisijo in interesnimi skupinami, oblikovanimi med trenutno krizo. Po vsej Evropi bi se bilo treba dogovoriti o dosledni in izvedljivi opredelitvi pomanjkanja na podlagi dejanskih potreb bolnikov. V prvem valu te pandemije je bilo to nujno potrebno, da bi zagotovili zdravljenje bolnikom, ki so ga potrebovali, in to moramo rešiti čim prej. Informacije, ki jih vsebujejo nacionalni repozitoriji podatkov, vzpostavljen v skladu z Direktivo o ponarejenih zdravilih, bi lahko uporabili za spremljanje ravni neto zalog na skupni ravni. EFPIA je pripravljena prispevati k temu delu.
Delo EME pri hitrejši regulativni oceni zdravljenja in cepiv je bilo v središču pozornosti skozi celotno pandemijo. Vloga projektne skupine za nujne primere bi morala vključevati uporabljanje spoznanj iz prejšnjih kriz, regulativno podporo HERI in sodelovanje z zunanjimi interesnimi skupinami z namenom oblikovanja načrtov za globalno pripravljenost.
Če pogledamo širše, upam, da je pregled mandata EME prvi korak k izboljšanju agencije za prihodnost. Razmišljati moramo tudi izven današnje krize in razmisliti o vlogi, ki jo lahko ima agencija pri doseganju ciljev farmacevtske strategije EU in pri povečanju konkurenčnosti Evrope na svetovni ravni. Menimo, da bi morala posodobljena EMA imeti izvršno usmerjevalno skupino, ki bi se ukvarjala z inovativnimi izdelki, ki brišejo tradicionalne meje med zdravili, napravami, diagnostiko in digitalizacijo. Biti moramo naslednjo bitko, ne pa podoživljati zadnje.
Ne glede na obliko naslednje krize lahko dostop do visokokakovostnih podatkov le pomaga pri boljšem odzivu. Zato bi morala biti vključitev EME v prihodnji evropski podatkovni prostor o zdravju prednostna naloga.
Če agenciji omogočimo dostop do iskanja podatkov iz iz klinične praske (ang. real world data – RWD) za podporo pri odločanju v celotnem življenjskem ciklu izdelka, bomo naslovili tudi nekatere dolgoročne težnje po izboljšanju uporabe RWD.
Navdušilo me je, da je komisija predlagala strukturo, ki bi EMI in ECDC omogočila usklajevanje študij varnosti ter učinkovitosti po odobritvi cepiv, obenem pa bi rada čestitala obema agencijama ob nedavni novici, da EMA in ECDC združujeta moči za okrepitev spremljanja varnosti, učinkovitosti in vpliva cepiv proti covid-19 v EU. Razvijalci cepiv bi bili veseli možnosti sodelovanja z EMO in ECDC pri novi pobudi.
Omenili ste Evropsko agencijo za odzivanje in pripravljenost na izredne zdravstvene razmere (HERA). Kako pa vidite to agencijo?
Pozdravljam ambicijo, da bi ustanovili HERO, ter se veselim več podrobnosti o njenem obsegu delovanja in financiranju. HERA bi morala biti prilagodljiva, prožna in usmerjena v sodelovanje, kar je nujno za hiter odziv na nastajajoče grožnje in spodbujanje inovacij. Treba bi jo bilo vključiti v obstoječi ekosistem EU za raziskave in razvoj ter vzpostaviti tesne vezi z drugimi agencijami.
Okvir biološke pripravljenosti mora vključevati ustrezno zaščito pred odgovornostjo za stranke, ki sodelujejo pri razvoju, proizvodnji in uvajanju terapevtikov in cepiv, ter odškodnino za ljudi, ki utrpijo neželene dogodke zaradi teh izdelkov. Ti bi morali biti učinkoviti in pravočasni, vključevati pa bi morali nadomestilo brez pripisovanja krivde in zatekanja k sodnim postopkom.
Krize po navadi pospešijo zgodovino. Zdaj, ko si upamo gledati onkraj pandemije covid-19, to počnemo ob zavedanju, da se, če želimo res izboljšati svojo pripravljenost na naslednjo nujno situacijo, obetajo spremembe.
