Sporni kontraceptiv pod drobnogledom Evropske agencije za zdravila

Vnovičen pregled je obvezen, potem ko je Francija v sredo napovedala umik tega zdravila s trga v treh mesecih zaradi štirih primerov smrti, povezanih s tem zdravilom.

V široki uporabi že mnogo let Zdravilo Diane 35 in njegovi generiki so v široki uporabi v EU že mnogo let. V Franciji in Sloveniji so odobreni za zdravljenje aken, v nekaterih državah pa tudi za zdravljenje aken pri ženskah, ki želijo hkrati jemati peroralno kontracepcijo ter za zdravljenje drugih bolezni kože, so danes zapisali na spletnih straneh Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

V Franciji štirje smrtni primeri Po podatkih francoske agencije za varnost zdravil (ANSM) so v minulih 25 letih v Franciji zabeležili najmanj štiri primere smrti, "ki jih gre pripisati venski trombozi, povezani z Diane 35". Pri 125 drugih primerih pa so zabeležili sicer nesmrtonosne krvne strdke v venah ali arterijah.

Pregled ter ocena koristi in tveganja EMA bo v odzivu pregledala zdravilo Diane 35 in generike na evropski ravni. Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) bo ocenil vse podatke o koristi in tveganju teh zdravil in izdal priporočilo o spremembi, začasnem umiku ali ukinitvi dovoljenj za promet s temi zdravili.

Slovenska agencija za zdravila: Do objave priporočil ne prekinjajte zdravljenja Pri slovenski agenciji za zdravila bodo v smislu enotnega ukrepanja na ravni EU sledili priporočilom Evropske agencije za zdravila in sklepom evropskih strokovnih teles. Kot pa so dodali, naj do objave priporočil PRAC ženske, ki jemljejo ta zdravila, ne prekinjajo zdravljenja, v primeru vprašanj pa naj se obrnejo na svojega zdravnika. Pri JAZMP so še dodali, da so od leta 2004 do danes prejeli tri poročila o neželenih učinkih ob jemanju Diane 35, noben primer pa ni bil smrten.