Torek, 20. 10. 2020, 14.25
4 leta, 1 mesec
Na Otoku naj bi testno okužili prostovoljce, Kitajska naj bi cepila že 60 tisoč ljudi
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
0,55
4
Velika Britanija naj bi postala prva država na svetu, kjer bodo z namenom pospešitve iznajdbe cepiva proti bolezni covid-19 v okviru študije znanstveniki namerno okužili zdrave prostovoljce z novim koronavirusom, da bi bolje preučili to bolezen.
Gre za tako imenovane študije "človeškega izziva" (human challenge studies), v katerih bodo do 90 zdravih ljudi okužili z novim koronavirusom. Britanska vlada je danes potrdila, da bo za ta projekt namenila 33,6 milijona funtov, poroča BBC na svoji spletni strani, povzema STA.
Klinične preizkuse na zdravih prostovoljcih bo vodila britanska univerza Imperial College London. Izvajati naj bi jih začela januarja, a bodo pred tem morali pridobiti še odobritev etične komisije in regulatorjev.
Zdravi prostovoljci, stari od 18 do 30 let
Strokovnjaki trdijo, da bo varnost na prvem mestu. Najprej bodo uporabili nadzorovane količine novega koronavirusa, da bi ugotovili, katera je najmanjša količina, ki lahko povzroči okužbo. Ta preizkus bodo opravili na zdravih prostovoljcih, starih od 18 do 30 let, ki so zaradi mladosti in dobrega zdravja najmanj ogroženi, da bi jim lahko okužba škodovala. Okužili jih bodo prek nosu in jih nato neprestano nadzorovali, piše STA.
Nato bi znanstveniki lahko preizkusili, ali cepivo proti bolezni covid-19 preprečuje okužbo, navaja BBC.
Glavni raziskovalec projekta dr. Chris Chiu z univerze Imperial College London je zatrdil, da več kot deset let varno izvajajo študije človeškega izziva z drugimi respiratornimi virusi.
Priznal je, da nobena študija ni brez tveganja, a da bodo storili vse, da bi zagotovili, da bo tveganje čim manjše.
Profesor eksperimentalne medicine na univerzi Peter Openshaw pa je zagotovil, da okužbe prostovoljcev z znanim patogenom niso "nikoli jemali zlahka", in poudaril, da so tovrstne študije izjemno informativne, saj je izjemno pomembno, da čim prej dobimo učinkovita cepiva in druga zdravila v boju proti bolezni covid-19.
Po svetu razvijajo več kot sto cepiv proti bolezni covid-19, od katerih jih je le nekaj v sklepnih fazah testiranja, med njimi tudi cepivo oxfordske univerze, navaja BBC.
Prostovoljce bodo nadzirali še eno leto po sodelovanju v študiji
Ob tem navaja mnenje strokovnjaka Jonathana Van-Tama, da bi študije človeškega izziva lahko pomagale pri izbiri najbolj obetavnih cepiv, ki so zdaj sredi razvoja, za napredovanje k obsežnejšim testiranjem tretje faze. Pri tistih cepivih, ki so v zadnji fazi preizkusov ter dokazano varna in učinkovita, pa bi študije človeškega izziva lahko pomagale pri razumevanju, ali cepivo preprečuje prenos okužbe in obenem razvoj bolezni, piše STA.
Prvi del projekta bodo v partnerstvu izvedli univerza Imperial College London, specialisti bolnišnice Royal Free Hospital in enote za raziskavo varnosti v Londonu ter podjetje hVIVO.
Prostovoljce bodo finančno nagradili in nadzirali še eno leto po sodelovanju v študiji zaradi morebitnih stranskih učinkov, še navaja BBC, ki je na spletni strani objavil tudi povezavo do prijave za sodelovanje v študiji.
Na povezavi podjetje hVIVO navaja, da so študije človeškega izziva doslej uporabljali pri razvoju cepiv za vrsto bolezni, med njimi za malarijo, tifus, gripo in norovirozo, še piše STA.
Kitajska naj bi svoja cepiva preizkusila že na 60 tisoč ljudeh
V okviru štirih različnih kliničnih testiranj je medtem kitajska poskusna cepiva proti bolezni covid-19 v več državah prejelo približno 60 tisoč ljudi, je v Pekingu zatrdil visoki vladni predstavnik. Zagotovil je tudi, da ni nihče izkusil neželenih stranskih učinkov.
Kitajska je ena od držav, ki so doslej v razvoju cepiva dosegle največji napredek. Pod okriljem podjetij Sinovac in Sinopharm se odvija razvoj štirih cepiv, ki so glede na današnje izjave predstavnikov vlade v tretji, klinični fazi testiranja, torej zadnji pred prošnjo za pridobitev dovoljenja za promet, piše STA.
Oba kitajska farmacevtska velikana sta se za izvedbo testiranja obrnila na tuje države, zlasti na Brazilijo, Indonezijo in Turčijo. Na Kitajskem namreč dnevno potrdijo le še peščico primerov, zaradi česar pogoji ne ustrezajo izvedbi kliničnega testiranja v tretji fazi, je danes poudaril predstavnik ministrstva za znanost in tehnologijo Tian Baoguo.
Izvršni direktor ameriškega biotehnološkega podjetja Moderna Stephane Bancel je medtem izrazil pričakovanje, da bi njihovo cepivo proti bolezni covid-19 lahko od ameriških oblasti decembra dobilo izredno dovoljenje za uporabo, piše STA.
To bo seveda odvisno od tega, ali bodo v novembru pozitivni rezultati potekajočih kliničnih preizkusov, je dejal v ponedeljek zvečer na dogodku časnika Wall Street Journal, poroča nemška tiskovna agencija dpa.
V primeru odobritve izrednega dovoljenja za uporabo bi bilo cepivo na voljo za tvegane skupine, kot so starejši in zdravstveni delavci. Na voljo bi bilo, še preden bi dobilo uradno dovoljenje za uporabo pri zvezni upravi za hrano in zdravila FDA.
Bancel je v sicer v začetku meseca dejal, da bodo, če bodo podatki o varnosti in učinkovitosti cepiva ustrezni, vlogo za dovoljenje za uporabo cepiva pri FDA vložili konec januarja ali v začetku februarja 2021. V primeru izdaje dovoljenja bi bilo lahko splošno dostopno konec marca ali v začetku aprila 2021.
Pred dnevi je ameriško farmacevtsko podjetje Pfizer, ki cepivo razvija skupaj z nemškim podjetjem BioNTech, sporočilo, da upajo na vložitev vloge za izredno dovoljenje za uporabo cepiva v ZDA do konca novembra, piše STA.
Moderna in Pfizer sta med vodilnimi podjetji, ki poskušajo razviti varno in učinkovito cepivo proti bolezni covid-19. Klinični preizkusi za drugi dve cepivi v ZDA so trenutno ustavljeni zaradi bolezni med udeleženci preizkusov, še navaja dpa.
4