Sreda, 7. 4. 2021, 16.09
3 leta, 7 mesecev
ugotovitve eme o cepivu astrazeneca
Uradno: Krvni strdki pri AstraZeneci zelo redki, koristi večje od tveganj #video
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
2,91
13
Evropska agencija za zdravila (EMA) je na novinarski konferenci sporočila, da gre pri neobičajnih krvnih strdkih za zelo redke stranske učinke cepiva AstraZenece proti novemu koronavirusu. Ob tem so poudarili, da so koristi cepljenja z omenjenim cepivom večje od tveganj, in pozvali k nadaljnji uporabi cepiva.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je na novinarski konferenci razpravljala o ugotovitvah glede povezave med cepivom britansko-švedske družbe AstraZeneca proti novemu koronavirusu in krvnimi strdki. Odbor agencije za varnost zdravil je po pisanju STA ugotovil "mogočo povezavo" med cepivom AstraZenece in zelo redkimi primeri neobičajnih krvnih strdkov v kombinaciji z nizko ravnijo trombocitov. Pri tem so upoštevali vse trenutno razpoložljive dokaze.
Evropska agencija za zdravila (EMA) ugotavlja, da je treba neobičajne krvne strdke v kombinaciji z nizko ravnijo trombocitov opredeliti kot zelo redke stranske učinke cepiva AstraZenece.
Krvni strdki zelo redki, cepivo rešuje življenja
"Covid-19 je zelo resna bolezen, z visokimi številkami hospitalizacij in smrti. Cepivo se je pokazalo kot zelo dobro sredstvo, ki rešuje življenja. Cepivo je zelo pomembno za preprečevanje uničujočih posledic covid-19. Nenavadne krvne strdke po cepljenju s cepivom AstraZenece je treba opredeliti kot zelo redke stranske učinke cepiva," je dejala izvršna direktorica agencije Emer Cooke. Ob tem so znova poudarili, da so koristi cepljenja z omenjenim cepivom še vedno večje od tveganj, in pozvali k nadaljnji uporabi cepiva.
O krvnih strdkih poročale predvsem ženske, mlajše od 60 let
"Koristi cepljenja s cepivom AstraZenece so še vedno večje od tveganj," pravi Emer Cooke, ob tem pa poudarja, da je treba spremljati morebitne neželene stranske učinke.
Na novinarski konferenci so večkrat ponovili, da gre za zelo redke primere krvnih strdkov z nizko ravnijo trombocitov, ki so se pojavili v zelo majhnem številu primerov po cepljenju. Dodali so, da bodo še naprej podrobneje spremljali dogajanje, povezano s stranskimi učinki cepiva AstraZenece.
O večini primerov krvnih strdkov so o teh poročale ženske, mlajše od 60 let, in sicer v dveh tednih po cepljenju.
A na podlagi trenutno razpoložljivih dognanj ne morejo potrditi posebnih dejavnikov tveganja, kot sta starost ali spol, so poročanje agencije povzeli pri STA. Eden od razlogov, zakaj ne morejo potrditi starosti ali spola kot posebnega dejavnika tveganja, so razlike v deležu cepljenih žensk in moških, saj so v nekaterih državah cepili občutno več žensk, so na novinarski konferenci pojasnili predstavniki Eme.
"Pomembno je, da se tako cepljene osebe kot zdravstveni delavci zavedajo znamenj in simptomov teh neobičajnih motenj strjevanja krvi, da jih lahko hitro prepoznajo in čim bolj zmanjšajo tveganje," je po pisanju STA dodala Emer Cooke.
Britancem, mlajšim od 30 let, ne svetujejo cepljenja z AstraZeneco
Britanska regulatorja omejila uporabo cepiva AstraZenece na starejše od 30 let.
Vodja britanske agencije za zdravila in medicinske izdelke (MHRA) June Raine je povedala, da so do 31. marca porabili okoli 20 milijonov odmerkov cepiva AstraZeneco, 79 ljudi je poročalo o neobičajnih krvnih strdkih, od tega 51 žensk in 28 moških v starosti med 18 in 79 let.
Britanska regulatorja sta zaradi pojava krvnih strdkov omejila uporabo cepiva proti covidu-19 AstraZeneca na starejše od 30 let, piše STA. Britanska agencija za zdravila MHRA in odbor za cepljenje JCVI sta priporočila, naj se osebe, stare od 18 do 29 let, ki nimajo pridruženih bolezni, cepijo s kakšnim drugim cepivom, kot sta Pfizer/BioNTech in Moderna, ki sta obe odobreni za uporabo v Veliki Britaniji.
Tistim, ki so že prejeli prvi odmerek cepiva AstraZenece, drugega pa še ne, regulatorja priporočata, naj se normalno cepijo z drugim odmerkom, poročajo tuje tiskovne agencije, še dodaja STA.
Predsedujoča odboru agencije za varnost zdravil Sabine Straus je pojasnila, da je odbor temeljito pregledal 62 primerov tromboze možganskih ven in sinusov (CVST) in 24 primerov splahnične venske tromboze (SVT), med katerimi je bilo 18 smrtnih primerov. Gre za primere, o katerih so poročali v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in Združenem kraljestvu do 22. marca; s tem cepivom so sicer do takrat cepili okoli 25 milijonov ljudi.
Sabine Straus je pojasnila, da je odbor temeljito pregledal 62 primerov tromboze možganskih ven in sinusov (CVST) in 24 primerov splahnične venske tromboze (SVT), med katerimi je bilo 18 smrtnih primerov.
V agenciji so sicer zelo redke primere neobičajnih krvnih strdkov po cepljenju s cepivom AstraZenece primerjali s stranskimi učinki, ki jih beležijo pri uporabi kontracepcije. Če na leto kontracepcijo uporablja 100.000 žensk, bodo štirje primeri pretiranega strjevanja krvi, je povedal predstavnik agencije Peter Arlett.
AstraZeneca: obe raziskavi potrdili, da cepivo ponuja visoko raven zaščite
Po ugotovitvah Eme in britanskih regulatorjev so v AstraZeneci znova zagotovili, da so koristi njihovega cepiva veliko večje od tveganj. "Na splošno sta obe raziskavi znova potrdili, da cepivo ponuja visoko raven zaščite pred covidom-19 in te koristi so še naprej veliko večje od tveganj," so po pisanju STA sporočili iz britansko-švedske družbe.
Podobno tehnologijo kot pri cepivu AstraZenece uporabljajo tudi pri proizvodnji cepiva družbe Johnson & Johnson. Doslej so zabeležili tri primere CVST med 4,5 milijona cepljenimi. Nekaj podobnosti pri omenjenih primerih stranskih učinkov pri teh dveh cepivih je, a številke pri cepivu družbe Johnson & Johnson so izjemno majhne, je dejal Arlett.
Odločitev v rokah nacionalnih zdravstvenih organov
V primeru cepiva BioNTecha in Pfizerja, s katerim so cepili 54 milijonov ljudi v EGP, so zabeležili 35 primerov CVST na svetu, v primeru cepiva Moderne, s katerim so cepili štiri milijone ljudi v EGP, pa pet primerov na svetu.
V agenciji vse pozivajo, naj čim izčrpneje poročajo o stranskih učinkih cepiv, saj da je čim več čim kakovostnejših informacij ključnih za ustrezno ravnanje in uporabo cepiv.
Odločitev o tem, kako bodo uporabljale cepivo, je v rokah nacionalnih zdravstvenih organov, še piše STA.
Plaz očitkov o neprimerni komunikaciji
EMA se je v torek znašla pod plazom očitkov o neprimerni komunikaciji, potem ko je italijanski časnik Il Messagero navajal besede visokega predstavnika agencije Marca Cavalerija, da obstaja jasna povezava med cepivom in krvnimi strdki ter da bo agencija to v kratkem sporočila. Drugi novinarji pa od agencije niso mogli pridobiti informacij o tem.
Ema je sredi marca opravila analizo cepiva AstraZenece in sporočila, da je varno in učinkovito, koristi pa večje od tveganj.
Iz EME so nato v torek sporočili, da odločitve o tem, ali AstraZenecino cepivo proti novemu koronavirusu povzroča krvne strdke, še niso sprejeli in da pregled v okviru odbora za varnost zdravil še traja, piše STA.
Marčevsko sporočilo EME: Cepivo je varno in učinkovito
Potem ko je več evropskih držav zaradi pomislekov o krvnih strdkih ustavilo cepljenje z AstraZenecinim cepivom, je EMA opravila analizo ter sredi marca sporočila, da je cepivo varno in učinkovito, koristi pa večje od tveganj.
V EMI so takrat zagotovili, da cepivo ni povezano s splošnim povečanjem tveganja za trombembolične dogodke ali krvne strdke. Niso pa mogli povsem izključiti povezave med cepivom ter redkimi in neobičajnimi, a zelo resnimi motnjami strjevanja krvi.
Ker so se v preteklih tednih pojavili sumi o morebitnih resnih, čeprav redkih stranskih učinkih v povezavi z netipičnimi trombozami, je EMA ta teden nadaljevala analizo varnosti AstraZenecinega cepiva.
13