Ponedeljek, 11. 1. 2021, 15.45
3 leta, 9 mesecev
Ali si lahko privoščimo daljši čas med dvema odmerkoma cepiva?
Kako cepiti: čim več ljudi z enim odmerkom ali manj ljudi s polno zaščito dveh odmerkov?
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
1,02
7
Kaj je boljše za javno zdravje: čim večjemu številu ljudi zagotoviti en odmerek ali zagotavljati preverjeno učinkovitost dveh odmerkov v predpisanem časovnem presledku za manjše število ljudi?
Britanci dopuščajo do 12 tednov med odmerkoma cepiva proti covid-19, a ameriški regulatorji to ocenjujejo kot tvegano in nedokazano. Pri nas spremljamo to veliko dilemo in tudi pričakujemo stališče evropskega regulatorja, nam je pojasnila infektologinja dr. Bojana Beović.
Zdravstvene oblasti Združenega kraljestva Velike Britanije in Severne Irske so priporočile podaljšanje obdobja med dvema odmerkoma odobrenih cepiv proti bolezni covid-19. Svoje mnenje utemeljujejo s prepričanjem, da že prvi odmerek cepiva ponuja dovolj kratkoročne zaščite.
Preučili so le potrjeni časovni režim cepljenja
Toda dozdajšnje klinične študije so upoštevale le cepljenje z dvema odmerkoma, kar pomeni, da za britansko stališče ni dovolj primerljivo trdnih dokazov. Zato ameriški zdravstveni regulatorji vztrajajo, da bi bila sprememba predlagane in potrjene časovnice nedokazana, tvegana in preuranjena.
Pri do zdaj potrjenih cepivih (za nujno rabo), v Evropski uniji sta to Pfizer/BioNTech in Moderna, v Združenem kraljestvu pa Pfizer/BioNTech in Astra Zeneca tako na podlagi uspešnih kliničnih študij velja pravilo, da mora drugi odmerek cepiva slediti v treh do štirih tednih po prvem.
Dozdajšnje klinične študije so upoštevale le cepljenje z dvema odmerkoma.
Hitra prenosljivost novega seva spreminja prioritete
Britanci namreč menijo, da je v tem obdobju, ko po njihovi domovini, a tudi izven nje, razhaja soj virusa, ki je, kot ugotavljajo, veliko lažje prenosljiv kot prejšnji, pomembno zajeti čim večji krog ljudi s prvim odmerkom cepiva in tako vsaj kratkoročno omejiti širjenje epidemije in zmanjšati tveganje večjega števila obolelih s težjim potekom in zlasti tistih, ki bi potrebovali bolnišnično oskrbo.
Ne moti jih, da ni predhodnih študij, ki bi zanesljivo odgovorile na vprašanje, ali podaljšanje presledka med odmerkoma prinaša kakšne neželene posledice – in ravno to je jedro odziva ameriških zdravstvenih regulatorjev. Opozarjajo tudi, da ni nobenih študij, ki bi dale dokončen odgovor na vprašanje, kako pravzaprav močna, dolgotrajna in zanesljiva je zaščita že po prvem odmerku.
Pfizer in BioNTech proti podaljšanju časa med dvema odmerkoma
ZDA ne bodo spreminjale presledka med odmerkoma, je zatrdil glavni ameriški epidemiolog Anthony Fauci. Zaveda se mnenja tistih, ki menijo, da bi podaljšanje obdobja med dvema odmerkoma kratkoročno hitreje povečalo precepljenost prebivalstva, a dodaja, da gre za tvegano in nepreverjeno dejanje, ki bi javnemu zdravju dolgoročno zadalo več škode.
Prvi ameriški epidemiolog dr. Anthony Fauci
Tudi družbi Pfizer in BioNTech sta v skupni izjavi pritrdili Faucijevem stališču. Sporočili so, da zaradi preizkusov, ki so bili opravljeni s priporočenim ritmom, to je s presledkom treh do štirih tednov, ni dokazov, ali po treh tednih prvi odmerek sploh še ponuja kakršno koli zaščito ter da varnost in učinkovitost cepiva nista preverjeni v katerem koli drugem časovnem režimu.
V družbi BioNTech niso naklonjeni spremembam potrjenega časovnega režima cepljenja.
Zagovorniki: odsotnost primerjav pomeni, da ne moremo še vedeti, kaj je optimalno
Zagovorniki britanskega predloga se sicer strinjajo, da dozdajšnje klinične študije niso primerjale drugačnih časovnih režimov cepljenja z dvema odmerkoma ali celo režimov z dvema odmerkoma in enim odmerkom, a je njihov sklep drugačen.
Oni pravijo, da to preprosto pomeni, da zaradi pomanjkanja vseh teh študij sploh še ne vemo, kakšen bi bil optimalen režim, in da se je v takšnih primerih treba upreti na splošno znanost. Ta, kot veleva, pravi, da je, zlasti ob omejenih količinah cepiva, cepljenje večjega števila ljudi z morebiti manjšo učinkovitostjo nedvomno boljše od polne učinkovitosti pri komaj polovičnem številu ljudi.
Nasprotniki: predolgo odlašanje drugega odmerka ustvarja odporne variacije – toda kaj je predolgo?
Nasprotniki sprememb opozarjajo, da bi daljšanje presledka med odmerkoma močno povečalo verjetnost ustvarjanja variant virusa, ki bi bile odporne na cepivo.
Svarijo, da je to podobno tveganje, kot če bi prekmalu zaključili terapijo z antibiotiki in tako še ne povsem premagani bakteriji dali priložnost, da razvije odpornost na zdravilo.
Še vedno pa, ravno zaradi odsotnosti relevantnih študij, v tem trenutku težko povsem zanesljivo rečemo, ali bi bilo 12 tednov že predolgo obdobje ali ne – to je vprašanje, na katero bi marsikdo želel vedeti nedvomen odgovor.
Omejena dostopnost cepiva upravičuje to veliko dilemo
Novi znanstveni članki v znanstveni reviji Annals of Internal Medicine s svojimi modeli (do neke mere) upravičujejo britansko razmišljanje, podobno pa tudi analize modelov uglednih ameriških univerz Harvard in Yale svetujejo, naj vsaj za nekatere, predvsem najbolj tvegane primere, obdržijo pristop enega odmerka kot možnost.
In kako je pri nas? "Tudi mi in druge evropske države opazujemo in razmišljamo o tej tematiki," nam je povedala infektologinja dr. Bojana Beović. "Cepiva je še vedno premalo, severna polobla pa se sooča z močnim valom epidemije, zato je razumljiva ta velika dilema."
Epidemiologinja dr. Bojana Beović svari, da sicer razumljiva ideja, ki bi omogočila večjemu številu ljudi prej priti do prvega odmerka cepiva proti novemu koronavirusu, še nima zadostne znanstvene utemeljitve svoje učinkovitosti.
Beović: Razmišljanje je smiselno, a potrebujemo več zanesljivih dokazov
Tudi slovenska infektologinja svari, da še vedno nimamo študij, ki bi potrjevale britansko stališče. "Pred kratkim so znanstveniki objavili neke nove analize in modele, ki nakazujejo, da bi bil britanski pristop – zagotoviti vsaj neko obliko zaščite čim večjem številu prebivalcev – vreden razmisleka."
"V Sloveniji in drugod po Evropi pričakujemo uradno stališče evropskega regulatorja, a dokler tega in konkretnejših študij, ki bi trdneje dokazale upravičenost britanskega stališča, ni, ne bomo delali sprememb odobrenih režimov cepljenja, bomo pa zagotovo še naprej budno spremljali relevantne študije," nam je še odgovorila vodja svetovalne skupine pri ministrstvu za zdravje dr. Bojana Beović.
7