Japonci bodo kaznovali farmacevtskega velikana, ki ima v lasti slovenski Lek

Zaradi kršenja pravil o prijavi neželenih stranskih učinkov Novartisovih zdravil bo japonsko ministrstvo za zdravje te dni zahtevalo postopek 15-dnevnega suspenza švicarskega farmacevtskega velikana z japonskega tržišča. Gre za prvi takšen primer, piše hrvaški časnik Jutarnji list. Japonci Novartis obtožujejo, da so kršili postopke kliničnih študij ter skušali prikriti in uničiti dokumente, ki dokazujejo neželene stranske učinke njihovih zdravil.

Novartis prepričan, da bo finančni učinek obvladljiv "Potrdimo lahko, da je Novartis Japonska prejel predhodno opozorilo s strani ministrstva za zdravje, delo in socialne zadeve. Podrobnejših informacij v tem trenutku ne moremo dati," so nam potrdili v Novartisu. Dodali so, da bodo sprejeli vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da kakršenkoli predlog uredbe o ustavitvi poslovanja ne bo negativno vplival na japonske bolnike.

"Podrobnosti morebitnega predloga uredbe o ustavitvi poslovanja, ki bi ga izdalo ministrstvo, moramo sicer še ovrednotiti, prepričani pa smo, da bo finančni učinek obvladljiv," so še odgovorili v Novartisu.

Zdravili Tasigna in Glivec na voljo tudi slovenskim bolnikom Škandal na Japonskem je izbruhnil aprila lani, ko Novartis v skladu z zakonom pristojnim organom ni posredoval deset resnih zapletov pri pacientih, ki so se pojavili ob jemanju zdravil proti levkemiji. Gre za zdravili Tasigna in Glivec, ki sta na voljo tudi slovenskim bolnikom. Po trditvah Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) se v Sloveniji ne soočajo s problemom prikrivanja neželenih učinkov omenjenih zdravil.

Bolj kot zdravilo Tasigna slovenskim rakavim bolnikom zdravniki predpisujejo Glivec, saj je močno dvignil možnosti za ozdravitev bolnikov z levkemijo hrbtnega mozga in podaljšal življenje obolelim za redko obliko želodčnega raka.

Na ljubljanskem onkološkem inštitutu med najpogostejšimi stranskimi učinki opažajo otekline, mišične krče in kožne izpuščaje.

So lahko Slovenci zaradi odsotnosti uradne kontrole zaskrbljeni? V Sloveniji je edini uradni kontrolni laboratorij z vsemi potrebnimi dovoljenji, certifikati in akreditacijami do zdaj deloval pod JAZMP, a je bil z zakonom o zdravilih 1. februarja letos ukinjen. Njegova dejavnost je bila prenesena na Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) s sedežem v Mariboru, ki pa še ni v evropski mreži uradnih kontrolnih laboratorijev pri Evropskem direktoratu za kakovost zdravil.

Kot opozarja dekan ljubljanske fakultete za farmacijo Borut Božič, je zaradi trenutne odsotnosti uradne kontrole na področju zdravil situacija za državljane kritična. Na slovenski trg bi zato lahko prihajala nova zdravila, ki ne bi izpolnjevala zahtevane kakovosti. Še bolj črnogled je predsednik Pergama Janez Posedi, ki je prepričan, da bodo zdaj nekatera zdravila, ki zdaj končajo v Afriki, končala pri nas.

Ministrstvo za zdravje zavrača trditve farmacevtske stroke Če bi se kaj podobnega kot na Japonskem torej danes zgodilo pri nas, postopka kontrole ne bi bilo mogoče izvesti, saj NLZOH še ni v evropski mreži uradnih kontrolnih laboratorijev, trdijo predstavniki sindikata farmacevtov Slovenije, sindikata zdravstva in socialnega varstva Slovenije in predstavnik sindikata Pergam. A na ministrstvu za zdravje javnost mirijo in zavračajo njihove trditve.

"Uradna kontrola kakovosti zdravil v Sloveniji je zagotovljena. Aktivnosti za pridobitev članstva NLZOH v evropski mreži uradnih kontrolnih laboratorijev pri Evropskem direktoratu za kakovost zdravil so v teku. V primeru, da država ne more v okviru kontrole zagotoviti laboratorijske analize, lahko zaprosi za analizo enega izmed evropske mreže uradnih kontrolnih laboratorijev (OMCL). To je bila praksa tudi že v preteklosti. Za uradno kontrolo je mogoče uporabiti tudi laboratorij, ki ni vključen v mrežo OMCL, če ustreza tehničnim in statusnim pogojem," so pojasnili na ministrstvu za zdravje.

Neželene stranske učinke zdravil je treba prijaviti v 15 dneh Novartis je po končani interni preiskavi in spremljanju 3264 japonskih pacientov decembra lani priznal, da postopek prijave stranskih učinkov pri 26 njihovih zdravilih res ni potekal v skladu s pravili. Farmacevtske družbe morajo namreč stranske učinke zdravil prijaviti v 15 dneh oziroma najpozneje v enem mesecu po zaznavi stranskih učinkov pri pacientih.

Podobno zakonodajo poznamo tudi v Sloveniji. "Zakon o zdravilih določa, da je poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil (NUZ) obveznost zdravstvenega delavca. Rok za poročanje je 15 dni. Če je o domnevnem NUZ obveščen imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, velja 15-dnevni rok za poročanje o domnevnih resnih NUZ in 90-dnevni rok za poročanje o domnevnih NUZ, ki niso resni. Roki so v vseh državah članicah EU enaki," pojasnjujejo na javni agenciji za zdravila, ki v Sloveniji bdi nad skladnostjo s predpisi.

V Sloveniji v zadnjih treh letih ni bilo prekrškov "Podatki ne kažejo večjih odstopanj pri poročanju. Lani je bilo manj kot štiri odstotke poročil posredovano v roku, daljšem od 15 dni. Zakon o zdravilih določa sankcije, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP ne obvesti o vseh podatkih, ki lahko vplivajo na oceno razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila. Neskladnost poročanja je lahko tudi eden izmed sprožilcev za inšpekcijski nadzor pri imetniku," zagotavljajo na JAZMP, ki pa v inšpekcijskih pregledih v zadnjih treh letih niso izdali pravnomočnih odločb o prekrških ali plačilnih nalogov.

Za Novartis je to že drugi škandal v zadnjem obdobju. Prvi je bil povezan s prikrivanjem stranskih učinkov pri zdravilu Diovan, ki je namenjen zdravljenju visokega krvnega tlaka. Družba je bila poleg tega obtožena še agresivnega oglaševanja zdravila ter njegovih vprašljivih učinkov.