Mark McCamish: Pacienti z uporabo biogenerikov lažje do bioloških zdravil

Z biogeneriki, ki jih proizvaja Sandoz, pod okriljem katerega posluje slovenski Lek, se bo povečala dostopnost bioloških zdravil, je ocenil globalni vodja razvoja biofarmacevtike v Sandozu Mark A. McCamish. McCamish je svoj prispevek o biofarmacevtiki predstavil tudi v okviru prvega regijskega BioCampa Alpe-Adria, ki je od nedelje do danes v organizaciji Leka potekal v Ljubljani. Lek je danes med 35 mladimi strokovnjaki s področja naravoslovja iz regije Alpe-Adria razglasil tudi zmagovalce BioCampa.

Biofarmacevtika je ena najhitreje rastočih vej farmacije. Po nekaterih podatkih naj bi v nekaj letih biološka zdravila postala najbolj prodajana med vsemi zdravili. Kakšne so na tem področju ocene o prodaji in trendi v svetu?

Biološka zdravila pomenijo in bodo tudi v prihodnje pomenila revolucijo v moderni medicini; pogosto gre za edina zdravila, s katerimi je mogoče zdraviti bolezni, kot so rak in avtoimunske bolezni. Na biološka zdravila odpade več kot 15 odstotkov vseh izdatkov za zdravila, v letu 2010 je ta številka znašala okoli 100 milijard dolarjev. Trg raste približno trikrat hitreje kot običajni farmacevtski trg in naj bi v letu 2016 dosegel vrednost več kot 150 milijard dolarjev. Približno 30 odstotkov vseh sredstev, namenjenih za razvoj novih zdravil, je namenjenih za biološka zdravila, posebej za monoklonska protitelesa (mAbs).

Ob tem velja poudariti, da so stroški za biološka zdravila zelo visoki in še naraščajo, kar otežuje dostop pacientov do teh zdravil in pomeni pritisk na zdravstvene proračune (ti so že zdaj ušli nadzoru). Biogeneriki, ki jih proizvaja Sandoz, obljubljajo dramatično povečanje dostopnosti bioloških zdravil, saj biogeneriki po zmerni ceni omogočajo enako kakovost, varnost in učinkovitost kot biološka zdravila.

Patent za biološka zdravila, katerih prodaja letno preseže 60 milijard dolarjev, bo potekel leta 2016 in Sandoz, ki je vodilni proizvajalec biogenerikov, namerava tlakovati pot na področju razvoja biogeneričnega trga ter olajšati dostop pacientov do teh zdravil.

Koliko znašajo letna vlaganja v razvoj biofarmacevtike? Kakšen je trend povečevanja? Po zadnjih razpoložljivih podatkih predstavljajo izdatki za biološka zdravila 30 odstotkov vseh sredstev, namenjenih za razvoj novih zdravil in ta odstotek še narašča. Dolgoročni trend gre jasno v smer povečanja vlaganj, razvoja in uporabe bioloških zdravil.

Koliko v Novartisu in Sandozu namenite za ta razvoj? V Sandozu smo vodilni v industriji s proizvodnjo biogenerikov z osem do 10 molekulami pri vseh fazah razvoja s posebnim poudarkom na monoklonskih protitelesih, vključujoč rituximab, ki je v drugi fazi kliničnih preizkušanj (ta so se začela januarja). Več podrobnosti v zvezi s tem ne moremo navesti, povemo pa lahko, da samo en razvojni program za biogenerike stane povprečno med 75 in 250 milijoni dolarjev (povprečje v industriji).

Kolikšen odstotek pomeni razvoj novih izdelkov od celotnih investicij? Sandoz je za raziskave in razvoj v letu 2010 skupaj namenil 618 milijonov dolarjev, kar predstavlja 7,3 odstotka naše prodaje. Podatkov o sredstvih za raziskave in razvoj na področju bioloških zdravil ne beležimo posebej, toda njihov delež je pomemben (upoštevajoč potrebe obsežnih programov kliničnega preizkušanja). V letošnjem letu bomo za raziskave in razvoj na področju bioloških zdravil namenili občutno več sredstev, saj bo večina razvojnih programov stopila v tretjo fazo kliničnega preizkušanja.

Kje so najboljši pogoji za postavitev raziskovalnih in proizvodnih centrov za biofarmacevtiko v svetu? Naši trije glavni centri za razvoj biogenerikov so v Avstriji in Sloveniji. V obeh državah so pogoji za to zelo dobri, saj se lahko tako Slovenija kot Avstrija pohvalita z visoko izobraženim in izkušenim kadrom s tega področja, z visoko delovno etiko. Tudi v drugih državah bi bilo mogoče najti podobne pogoje za delo, a trenutno ni potrebe za kakšne spremembe.

Ali na tem področju načrtujete širitev operacij v Sloveniji? Slovenija ponuja sposobno in visoko kvalificirano delovno silo, še posebej na znanstvenem področju. Lek ima močno tradicijo na področju biofarmacije in pomembno prispeva tako k Sandozu kot Novartisu. V Mengšu je eden od treh najpomembnejših obratov biofarmacevtike in proizvodnih centrov za Sandoz (op. a. gre za proizvodni obrat za modificirane proteine).

Vedno govorimo, da je Slovenija za naložbe precej neprijazna država. Ali so to razlogi, da ni več naložb? Kljub temu je Novartis v Slovenijo vložil več kot milijardo evrov, očitno imamo nekaj prednosti, npr. dobro usposobljene kadre. Institucionalna mreža za raziskave in razvoj je uveljavljena in globalno prepoznavna. Ljudje dobro poznajo jezike in so odprti za mednarodno sodelovanje, imajo strast za reševanje medicinskih neznank in na splošno želijo prispevati družbi.

V Sloveniji imamo precej težav pri sodelovanju znanosti in gospodarstva. Kako sodelujeta znanost in gospodarstvo v ZDA? Kako se to spodbuja?

Najprej je treba poudariti, da tudi v Sloveniji sodelujemo z znanostjo, med drugim z Nacionalnim kemijskim inštitutom in nekaterimi fakultetami na ljubljanski univerzi (fakulteta za elektrotehniko, fakulteta za kemijo in kemijsko tehnologijo, biotehniška fakulteta, fakulteta za matematiko in fiziko). Poleg tega so bili v Sloveniji ustanovljeni centri odličnosti in Lek je bil soustanovitelj treh takih centrov (CIPKeBip - Center odličnosti za integrirane pristope v kemiji in biologiji proteinov, PoliMat - Center odličnosti za polimere, material in tehnologijo, ENFIST-NMR - Center odličnosti za raziskave v biotehnologiji, farmaciji in fiziki snovi).

V ZDA sodelovanje med znanostjo in gospodarstvom spodbujajo zvezna agencija za zdravila (FDA) in nacionalni inštituti za zdravstvo (NIH) z dogovori o skupnem raziskovanju in razvoju. Toda to sodelovanje zajema le majhen delež vladnih sredstev, namenjenih za raziskave.

Kako je z 'uvozom možganov'? Koliko visoko izobraženih tujih delavcev npr. ZDA pridobijo letno? Verjetno več 10.000 ... Kje so 'vaši bazeni' za nove ulove? Azija, vzhodna Evropa ali kar doma v ZDA? Podatka o tem, koliko visoko izobraženih ali usposobljenih delavcev pride v ZDA letno, nimamo. Novartis novači nadarjene ljudi iz vseh regij po svetu.

Kako Novartis 'lovi' kadre? Verjetno je denar zelo pomemben, vendar, ali je tudi odločujoč faktor?

Tako v Sandozu kot Novartisu zaposlujemo ljudi, ki delijo našo vizijo izboljšati življenje bolnikov z dostopnimi in visoko kakovostnimi zdravili. Da bi zagotovili najboljše za naše paciente in stranke, potrebujemo najboljše ljudi. Da bi privabili najboljše, ponujamo spekter finančnih in nefinančnih spodbud. V Sandozovem biofarmacevtskem programu ponujamo zaposlenim edinstveno priložnost, da se zaposlijo v globalnem liderju na tem področju - proizvodnja biogenerikov -, pred katerim je mogočna ekspanzija. Mi pri zaposlovanju potencialnim kadrom ponujamo vse prednosti, ki jih imajo denimo mala podjetja, saj so strukture odločanja enostavne, hkrati pa kot multinacionalka ponujamo vse možnosti za razvoj kariere.

Ali je v ZDA večji odliv iz gospodarstva v znanstveno sfero ali obratno. Ali si znanstveniki povečini prizadevajo priti v podjetja ali na inštitute? To je seveda odvisno od znanstvenega področja. V mnogih primerih znanstveniki vstopijo v industrijo, kjer lahko združijo raziskave in razvoj. Raziskave in razvoj s področja farmacije in bioloških zdravil ter še posebej s področja kliničnega razvoja ponavadi niso del akademskega izobraževanja in to znanje je treba pridobiti v sodelovanju z raziskavami, ki jih opravlja ta industrija.