Četrtek, 22. 10. 2020, 4.00
4 leta
Kdo bo prvi razvil cepivo proti novemu koronavirusu?
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
1,61
12
Spodbudne novice: ta tri podjetja bi lahko cepivo razvila do konca leta.
V zaključni fazi kliničnih testiranj je trenutno enajst cepiv na novi koronavirus. Medtem ko sta Rusija in Kitajska že prižgali zeleni luči za omejeno uporabo doma proizvedenih cepiv proti covid-19, ki sicer še niso uspešno prestala zadnje faze testiranj na ljudeh, se zdi, da bodo cepivo za splošno uporabo kot prvi ponudili v podjetjih Moderna, AstraZeneca in konzorciju BioNTech, Pfizer in Fosun Pharma. Glede na napovedi naj bi v omenjenih podjetjih zadnjo fazo množičnih testiranj svojih cepiv zaključili do konca tega leta.
Za razvoj učinkovitih in varnih cepiv je v običajnih razmerah potrebnih več let raziskav in testiranj, vendar pa se znanstveniki trudijo, da bi bilo cepivo proti novemu koronavirusu potrjeno že do konca letošnjega oziroma v začetku naslednjega leta. V začetku oktobra je po svetu cepivo proti novemu koronavirusu v različnih fazah razvijalo več kot 300 podjetij in organizacij. Po poročanju New York Timesa je v različnih fazah kliničnega testiranja na ljudeh trenutno 48 cepiv, v tretji fazi testiranj pa enajst cepiv.
Ameriška vlada v cepivo vložila že skoraj 2,5 milijarde dolarjev
Nobeno od podjetij ali organizacij, ki razvijajo cepivo, še ni zaključilo tretje faze množičnih testiranj cepiva na ljudeh, ki je odločilna za pridobitev dovoljenja za splošno uporabo cepiva. Med cepivi, ki naj bi tretjo fazo testiranj prestala do konca tega leta, so po napovedih cepiva ameriške Moderne, cepivo podjetij BioNtech, Pfizer in Fosun Pharma ter cepivo AstraZenece.
Pri Moderni v sodelovanju z ameriškim nacionalnim inštitutom za zdravje razvijajo cepivo, ki temelji na informacijski RNA oziroma mRNA, ki v telesu proizvaja virusne proteine. Omenjeno cepivo, ki še ni dostopno na trgu, so začeli razvijati januarja letos, na pomoč pa jim je s skoraj eno milijardo ameriških dolarjev finančne podpore priskočila ameriška vlada. Na človeku naj bi začeli cepivo testirati marca, tretja faza testiranj na 30 tisoč prostovoljcih iz ZDA pa naj bi bila konec julija.
Pri Moderni so se odločili, da bodo cepivo proti novemu koronavirusu proizvajali v tovarni švicarskega biotehnološkega podjetja Lonza v Vispu.
Ameriška vlada je sredi avgusta v podjetje v zameno za sto milijonov odmerkov varnega in učinkovitega cepiva vložila še dodatne 1,5 milijarde ameriških dolarjev. Pri Moderni so v drugi polovici septembra pojasnili tudi svoj protokol glede ocenjevanja, ali je cepivo varno in učinkovito. Kot so poudarili, bodo počakali, da bo več prostovoljcev zbolelo za boleznijo covid-19, potem pa bodo ugotovili, koliko od njih je bilo dejansko cepljenih.
AstraZeneca čez lužo še brez dovoljenja za nadaljevanje testiranj
Tretjo fazo testiranja cepiva, ki prav tako temelji na mRNA in se dozira v dveh odmerkih, bodo po napovedih do konca letošnjega leta zaključili tudi v konzorciju nemškega podjetja BioNTech, ameriškega Pfizerja in kitajske Fosun Pharma. Omenjena podjetja so najprej hkrati razvijala dve različni cepivi, potem pa so se odločili, da bodo cepivo z manj stranskimi učinki testirali v kombinirani drugi in tretji fazi, v kateri od začetka julija sodeluje 30 tisoč prostovoljcev iz različnih držav.
Vmesna študija je pokazala, da prostovoljci po prvem odmerku cepiva občutijo blažje oziroma zmerne stranske učinke. Tretjo fazo kliničnih testiranj so septembra nato razširili na 43 tisoč prostovoljcev, oktobra pa so v ZDA dobili dovoljenje, da lahko kot prvi cepivo testirajo tudi na otrocih, ki so stari najmanj 12 let. Rezultati tretje faze testiranj naj bi bili znani do konca tega meseca. Posebnost cepiva, ki temelji na informacijski RNA, je, da mora biti shranjeno na minus 80 stopinj Celzija, sicer mRNA razpade.
Evropska komisija je v primeru pozitivnih rezultatov pri AstriZeneci naročila za 400 milijonov odmerkov cepiva.
Britansko-švedsko podjetje AstraZeneca pa v sodelovanju z oxfordsko univerzo razvija cepivo, ki temelji na adenovirusu šimpanza z imenom ChAdOx1. Študija, ki so jo izvedli na opicah, je pokazala, da cepivo živali ščiti pred okužbo. V kombinirani prvi in drugi fazi znanstveniki niso zaznali nobenih stranskih učinkov cepiva. Odkrili so, da cepivo sproži telesa proti novemu koronavirusu in okrepi tudi druge obrambe imunskega sistema.
V podjetju so nato začeli s tretjo fazo kliničnih preizkusov, Evropska komisija pa je v primeru pozitivnih rezultatov pri njih naročila za 400 milijonov odmerkov cepiva. Nato se je v začetku septembra zataknilo, saj je eden od prostovoljcev zbolel za transverznim mielitisom oziroma vnetjem obeh strani hrbtenjače. Po tednu dni so v podjetju nadaljevali testiranja, vendar pa v ZDA še vedno niso dobili dovoljenja za nadaljevanje raziskav.
Dovoljenje za omejeno uporabo ima šest cepiv
Dovoljenje za omejeno uporabo ima po poročanju New York Timesa trenutno šest cepiv proti bolezni covid-19. Vsa omenjena cepiva so razvili v Rusiji oziroma na Kitajskem, dovoljenje pa so dobila kljub temu, da rezultati tretje faze testiranj na več tisoč prostovoljcih še niso znani. V Rusiji omenjeno cepivo razvijata inštituta Vector in Gamaleja, na Kitajskem pa zasebni podjetji CanSinoBIO in Sinovac Biotech ter državno podjetje Sinopharm, ki hkrati razvija dve različni vrsti cepivi proti bolezni covid-19.
Odmerek eksperimentalnih cepiv Sinopharma naj bi po izdanem dovoljenju kitajske vlade letos poleti dobilo že na sto tisoče ljudi na Kitajskem, izredno dovoljenje za cepljenje zdravstvenih delavcev pa sta obe cepivi dobili v Združenih arabskih emiratih. Cepivo podjetja CanSinoBIO so po dobrih rezultatih druge faze testiranj kot "posebej potrebno zdravilo" začeli uporabljati v kitajski vojski, medtem ko je cepivo podjetja Sinovac dovoljenje za omejeno uporabo dobilo julija letos. Ponekod so ta mesec z njim začeli cepiti zdravstvene delavce in javne uslužbence.
Cepivo kitajskega podjetja Sinovac je dovoljenje za omejeno uporabo dobilo julija letos. Ponekod na Kitajskem so z njim ta mesec začeli cepiti zdravstvene delavce in javne uslužbence.
Če se na prvi pogled zdi, da so na Kitajskem in v Rusiji pri razvoju cepiva korak pred drugimi državami, je ta občutek varljiv, saj so državni regulatorji dovoljenje za uporabo cepiva dali še pred zaključeno tretjo fazo obsežnih testiranj, v katerih se pokaže, kako učinkovito je cepivo in ali ima morebiti določene stranske učinke. Odločitev Rusije in Kitajske je zato v mednarodni in strokovni javnosti sprožila resne pomisleke in dvome o varnosti takšnega cepiva.
Rusija pred tretjo fazo že izdala dovoljenji za dve cepivi
V Moskvi so kljub pomislekom že napovedali, da bodo množična testiranja s cepivom Sputnik V začeli že konec tega meseca. Cepivo s prvotnim imenom Gam-Covid-Vac so na moskovskem inštitutu Galameja, ki spada pod okrilje ruskega ministrstva za zdravje, začeli klinično testirati junija. Cepivo vsebuje kombinacijo adenovirusov Ad5 in Ad26 ter genoma novega koronavirusa. Ruski predsednik Vladimir Putin je sredi avgusta sporočil, da je cepivo še pred zaključeno tretjo fazo testiranj dobilo zeleno luč ruskega zdravstvenega regulatorja.
Po kritikah, da cepivo Sputnik V še ni varno za splošno uporabo, so v Kremlju stopili korak nazaj. Sporočili so, da je cepivo dobilo zgolj pogojno dovoljenje za uporabo.
Po kritikah, češ da takšno cepivo ni varno za splošno uporabo, so v Kremlju stopili korak nazaj. Sporočili so, da je cepivo dobilo le pogojno dovoljenje za uporabo, ali bo dejansko dobilo dovoljenje, pa da bo odvisno od rezultatov tretje faze testiranj. V tej fazi so cepivo najprej hoteli preizkusiti na samo dva tisoč prostovoljcih, pozneje pa so te poskuse razširili na 40 tisoč ljudi. V začetku septembra so objavili rezultate testiranj cepiva v prvi in drugi fazi, ki so pokazali, da Sputnik V ob blagih stranskih učinkih sproži razvoj protiteles proti novemu koronavirusu.
Da je dovoljenje regulatorja dobilo tudi cepivo z imenom EpiVacCorona, ki ga razvija inštitut Vector v mestu Kol'tsovo v bližini Novosibirska, je Putin sporočil prejšnjo sredo. Omenjeno cepivo vsebuje majhne vsebnosti virusnih proteinov oziroma peptidov. Omenjeni inštitut je cepivo v kombinirani prvi in drugi fazi prijavil konec avgusta, takrat naj bi po poročanju ruskih medijev tudi začeli testiranje na ljudeh. Tako kot cepivo Sputnik V je tudi omenjeno cepivo dovoljenje dobilo še pred tretjo fazo množičnega testiranja na ljudeh, ki pokaže, kako varno in učinkovito je. V zadnji fazi testiranja naj bi omenjeno cepivo začeli preizkušati še letos.
Kako sploh poteka razvoj cepiv?
Vsako potrjeno cepivo mora sicer iti skozi naslednje faze testiranj. V predkliničnih testiranjih znanstveniki preizkušajo cepivo na celicah, potem pa na živalih, da vidijo, ali te razvijejo odziv imunskega sistema. V prvi fazi testiranj nato najprej testirajo cepivo na majhnem številu ljudi. V drugi fazi testiranj cepivo nato preizkusijo na več sto ljudeh, ki jih razdelijo v različne starostne skupine, na primer na otroke in starejše, da ugotovijo, kako se odzivajo na cepivo.
Omenjeni poskusi, če so seveda uspešni, še dodatno potrdijo varnost cepiva in njegovo sposobnost, da sproži imunski odziv. V tretji fazi cepivo potem vbrizgajo več tisoč ljudem in čakajo, da vidijo, koliko jih bo postalo okuženih v primerjavi s prostovoljci, ki so prejeli placebo oziroma navidezno zdravilo. Ta testiranja potem potrdijo, ali cepivo dejansko nudi zaščito pred boleznijo in ali je varno.
Za potrditev cepiva je ključna tretja faza kliničnih testiranj, ko cepivo vbrizgajo več tisoč ljudem.
Ameriška agencija za hrano in zdravila je junija razvijalcem cepiv proti novemu koronavirusu sporočila, da bi radi videli dokaze, da cepivo lahko zaščiti vsaj polovico tistih, ki ga bodo prejeli. Tretja faza razvoja cepiv je hkrati tudi priložnost za to, da se pokažejo stranski učinki, ki so jih znanstveniki morda v prejšnjih fazah spregledali.
Eden od načinov, da se pospeši razvoj cepiva, so tudi tako imenovane kombinirane faze. To pomeni, da so nekatera cepiva trenutno hkrati v prvi in drugi fazi testiranj, kar pomeni, da so prvič testirana na vzorcu več sto ljudi. V primeru, da raziskovalci pri katerem od prostovoljcev, ki so prejeli odmerek cepiva, opazijo nenavadne oziroma zaskrbljujoče bolezenske znake, se testiranje prekine. Po preiskavi dogodka se preizkus cepiva lahko nadaljuje ali pa dokončno ustavi.
O tem, katero cepivo dobi dovoljenje za splošno uporabo, odločajo regulatorji v posameznih državah, ki svojo odločijo sprejmejo na podlagi rezultatov testiranj v tretji fazi. Med pandemijo lahko določena cepiva zaradi izrednih razmer dobijo zeleno luč za uporabo še pred uradnim dovoljenjem regulatorjev. Potem ko je cepivo registrirano, znanstveniki še naprej spremljajo odzive ljudi, ki prejmejo odmerek, da se dokončno prepričajo, da je cepivo varno in učinkovito.
12