Sreda, 30. 5. 2018, 20.51
6 let, 5 mesecev
Trump podpisal zakon o uporabi poskusnih zdravil na neozdravljivih bolnikih
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
0,22
Ameriški predsednik Donald Trump je podpisal zakon z naslovom "Pravica poskusiti", ki dovoljuje uporabo poskusnih zdravil, ki še niso dobila zelene luči Uprave za hrano in zdravila (FDA), na neozdravljivih bolnikih. Podobne zakone so na pobudo svobodnjaškega inštituta Goldwater doslej sprejeli v 38 zveznih državah.
Nova zdravila gredo v ZDA skozi temeljit postopek FDA, ki zajema tri faze kliničnih poskusov, kar lahko traja več let. V prvi fazi morajo dokazati, da je zdravilo razmeroma varno za človeka, pozneje pa ugotavljajo, ali so zdravila učinkovita in brez usodnih stranskih učinkov. Največ zdravil izključijo na tej stopnji.
Farmacevtska podjetja niso navdušena, lahko se obetajo tožbe
Zakon, ki ga je podpisal Trump, zdravnikom dovoljuje uporabo zdravil, ki so uspešno prestala skozi prvo fazo. Za ljudi z neozdravljivimi boleznimi bo to zdravilo pomenilo novo upanje, vendar z negotovim izidom. V skladu z zakonom bodo lahko poslej od zdravnika zahtevali, naj na njih preizkusi novo, nepreverjeno zdravilo.
Zakon pa obenem farmacevtskim podjetjem ne nalaga, da morajo takšna nepreverjena zdravila dati na razpolago pacientom. Farmacevtska podjetja niso navdušena, saj bi bila v primeru negativnih posledic lahko izpostavljena tožbam.
Nobena zdravstvena zavarovalnica ne krije takšnih zdravil, ki si jih bodo lahko privoščili le premožni bolniki.
Z novim zakonom bodo vzeli vlogo strokovnjakom
Uporaba nepotrjenih zdravil bo prav tako negativno vplivala na obstoječi proces potrjevanja, saj bodo podatki o posledicah in učinkih nastajali brez nadzorovanega znanstvenega procesa, okolja, postopkov.
Zakon sicer prepoveduje uporabo podatkov, zbranih s poskusi nepotrjenih zdravil, z izjemo v primerih, ko so ti podatki ključnega pomena za potrditev ali zavrnitev varnosti zdravila.
Sicer pa zakon podvaja proces, ki je že v veljavi. FDA ima na primer program "sočutne uporabe", ki dovoljuje poskusna zdravila, vendar po potrditvi prošnje posebnega odbora strokovnjakov.
Ti ne delajo težav, saj je FDA v zadnjih letih potrdila 99,4 odstotka vseh prošenj za uporabo poskusnega zdravila. Z novim zakonom bodo zdaj vlogo FDA in strokovnjakov odstranili.
