Tomičeva: Hitri testi podjetja Majbert Pharm niso ustrezali strokovnim kriterijem za presejalno testiranje

Mikrobiologinja Viktorija Tomič je na zaslišanju pred preiskovalno komisijo državnega zbora, ki se na zahtevo opozicije ukvarja z ukrepanjem vlade v epidemiji bolezni covid-19, uvodoma pojasnila, da je skupino proti koncu lanskega leta imenovalo ministrstvo za zdravje pred začetkom uporabe hitrih antigenskih testov. Naloga štiričlanske skupine je bila priprava strokovnih priporočil za njihovo uporabo.

V skupini so po njenih besedah določili najnižjo ustrezno raven občutljivosti hitrih testov. Proizvajalci so morali v dokumentaciji tako navajati vsaj 95-odstotno občutljivost testov, analiza v laboratoriju pa je morala pokazati vsaj 90-odstotno občutljivost. 90-odstotno občutljivost priporoča tudi Evropski center za nalezljive bolezni (ECDC).

Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) pa priporoča nižjo, 80-odstotno občutljivost testov, je dejala. "Ta priporočila so nekoliko bolj blaga, ker morajo poskrbeti, da lahko tudi v revnejših državah, kjer nimajo logistike (...), steče testiranje," je pojasnila odločitev skupine, ki se je odločila za višjo zahtevano občutljivost.

Verifikacijo hitrih testov Majbert Pharma je opravil Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH). Gre za teste, ki jih je decembra 2020 ministrstvo za zdravje kupilo z namenom splošnega presejalnega testiranja prebivalstva. Tomičeva je ocenila, da na NLZOH v verifikaciji niso odgovorili na vprašanja, ki so si jih postavili. Tako so vseskozi poudarjali, da testi omenjenega podjetja ustrezajo kriterijem WHO in navedbam proizvajalca, a le v delu, ko so bili analizirani pri zaznavi okužbe med bolnimi osebami.

Spomnila je, da je NLZOH ugotovil, da testi pri zaznavi okuženih brez simptomov ne zadostujejo smernicam WHO, ECDC in strokovne skupine. Hitri testi so bili po njeni vednosti v Sloveniji namenjeni splošni presejalni uporabi, za diagnostiko bolezni pa se še vedno uporabljajo PCR-testi.

Predsednik komisije Robert Pavšič je nato poudaril, da je NLZOH validiral le hitre teste podjetja Majbert Pharm in da je direktorica NLZOH Tjaša Žohar Čretnik na eni od preteklih sej komisije dejala, da je takšno odločitev sprejela sama. Tomičeva je poudarila, da odločitev težko komentira, da pa po njenem strokovnem mnenju analiza le enega testa ni primerna. Na vprašanje Mojce Škrinjar (SDS) je pojasnila, da bi morebitna analiza primernosti več testov potekala hkrati in tako ne bi bila časovno zamudnejša.

Ob koncu je izrazila obžalovanje, saj bi bila po njenih zagotovilih slovenska mikrobiološka stroka sposobna hitre teste uvesti, kot je treba. Poudarila je, da se mikrobiologi pri svojem delu najprej temeljito pripravijo in šele nato sprejmejo odločitve, ne pa obratno. Če bi se pri vodenju epidemije covid-19 bolj opirali na stroko, bi po njeni oceni ljudi lažje pripravili k zaupanju. "Zdaj pa še stroki ljudje ne verjamejo več," je spomnila.

Novice Kam na testiranje, da bomo vedno na varni strani?

Petrovec strokovni skupini popolnoma zaupa

Zaslišali so tudi predstojnika Inštituta za mikrobiologijo in imunologijo (IMI) Medicinske fakultete Univerze v Ljubljani Miroslava Petrovca, ki je bil član svetovalne skupine pri ministrstvu za zdravje v obdobju prejšnje in zdajšnje vlade, bil pa je tudi imenovan v skupino, zadolženo za oceno primernosti hitrih antigenskih testov.

O ocenjevanju hitrih testov je povedal, da je bila njegova vloga v skupini manj pomembna in da je ogromno pomembnega dela v skupini opravila Viktorija Tomič, ki je po njegovih besedah poskušala z vsem znanjem pomagati, da se, če se že uporabljajo hitri testi, uporabijo najboljši. Sam je sicer izrazil precej dvomov o antigenskih testih, ker imajo po njegovih besedah nekoliko nizko občutljivost in ne smejo biti odločilni za diagnozo.

S pojavom epidemije pa je na mize po njegovih besedah prišlo ogromno ponudb za antigenske teste. Na IMI so validacijo hitrih testov zavrnili, Petrovec pa je kot razlog navedel preobremenjenost kadra in to, da je pri oceni antigenskih testov težava, ker je treba za primerjanje z metodo PCR odvzeti še en bris, za kar pa bi potrebovali mnenje etične komisije.

Petrovec, ki strokovnosti zaposlenih na NLZOH popolnoma zaupa, je na Pavšičevo vprašanje, kako komentira to, da je NLZOH, ki validaciji testov ni namenjen, vzel v validacijo samo enega proizvajalca in samo en test ter ugotovil, da je ta ustrezen za nadaljnjo uporabo, med drugim odgovoril, da je NLZOH po funkciji tisti, na katerega se minister obrne. Meni pa, hipotetično, kot je dejal, da imajo dovolj znanja, da bi to lahko pravilno ocenili.

V pričanju je sicer kot tisto področje, ki so ga z vidika njegove stroke odločevalci po njegovem mnenju preveč preslišali, navedel problematiko hitrega širjenja mest za odvzeme brisov na okužbo z novim koronavirusom iz nosnega dela žrela, saj je bilo za jemanje brisov usposobljenih malo ljudi, s tem pa večja možnost za napake. Je pa dejal tudi, da je Slovenija med državami, kjer se opravi največ testov, kar je "sicer pohvalno, ampak vedno se moramo vprašati, ali smo s tem res kaj vplivali na epidemijo".

Novice Vlada zaradi različice omikron uvaja nov ukrep

Novice Intenzivne enote na robu, umrlo je še 17 covidnih bolnikov #video

Novice Nove podrobnosti o omikronu znane že čez dva tedna