Petek, 11. 12. 2020, 7.08
3 leta, 11 mesecev
ZDA bodo kmalu odobrile cepivo Pfizerja in BioNTecha
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
0,11
1
Svetovalni odbor strokovnjakov je ameriški zvezni Upravi za hrano in zdravila (FDA) v četrtek po dolgi razpravi priporočil, naj izda izredno dovoljenje za uporabo cepiva proti covid-19, ki sta ga izdelali ameriško podjetje Pfizer in nemško podjetje BioNTech. FDA bo odločitev sprejela v prihodnjih dneh.
Za odobritev je glasovalo 17 članov odbora, ki ga sestavljajo znanstveniki, akademiki, zdravniki in uradniki zdravstvenih agencij, proti so bili štirje, en član pa se je vzdržal. Gre za podporo izredni odobritvi uporabe cepiva za osebe, starejše od 16 let. Mlajši bodo morali še malce počakati, poroča STA.
Predstavnik FDA za cepiva Peter Marks je po glasovanju odbora izjavil, da bo dovoljenje lahko izdano v nekaj dneh. Odbor je menil, da koristi cepiva krepko odtehtajo morebitne zadržke. Marks je dejal, da cepivo nima posebnih varnostnih skrbi.
Cepivo Pfizerja in BioNTecha se je izkazalo kot učinkovito sredstvo za preprečevanje okužbe s koronavirusom pri 95 odstotkih od 44 tisoč Američanov, ki so sodelovali pri testih.
Potrebni bosta dve cepljenji
Razprava odbora se je nekoliko zavlekla zaradi informacij iz Velike Britanije o alergičnih reakcijah pri nekaterih, ki so bili cepljeni. Velika Britanija je začele prva izvajati cepljenje svojih državljanov s cepivom Pfizerja in BioNTecha.
Pfizer odsvetuje le eno cepljenje, ker so njihovi testi pokazali, da sta res potrebna dva odmerka za popolno zaščito pred virusom.
Svetovalni odbor FDA bo prihodnji teden obravnaval podobno vlogo za izredno odobritev cepiva podjetja Moderna, kasneje pa pridejo na vrsto še druga podjetja, ki razvijajo svoja cepiva.
Moderna začela testirati cepivo na najstnikih
Ameriški farmacevt Moderna je začel testirati svoje cepivo proti covidu-19 na najstnikih, so v četrtek sporočili iz podjetja. V študijo so vključili 3000 zdravih prostovoljcev iz ZDA, ki so stari med 12 in 17 let. "Naš cilj je, da dobimo spomladi 2021 podatke, ki bodo podprli uporabo mRNA-1273 pri najstnikih v nadaljevanju šolskega leta 2021," je sporočil izvršni direktor Moderne Stephane Bancel.
Moderna si želi, da bi bilo njihovo cepivo še posebej uspešno pri mladih. "Upamo, da bomo lahko priskrbeli varno cepivo, ki bo nudil zaščito najstnikom, da se bodo lahko vrnili v šolo v normalnih pogojih," je dodal Bancel.
Cepivo, ki ga razvijata Sanofi in GSK, na voljo šele konec leta 2021
Farmacevtska giganta Sanofi in Glaxosmithkline (GSK), ki sta združila moči pri izdelavi cepiva proti covidu-19, sta danes sporočila, da bo cepivo na voljo šele konec prihodnjega leta, potem ko so rezultati kliničnih preizkušanj pokazali nizek imunski odziv pri starejših odraslih.
Zamuda pri razvoju cepiva je nastala zato, da izboljšajo imunski odziv pri starejših odraslih. Zdaj pričakujejo, da bo cepivo na voljo v zadnjem četrtletju prihodnjega leta. Doslej so napovedovali, da bodo vlogo za odobritev zdravila vložili v prvi polovici leta 2021.
Francoski farmacevtski velikan Sanofi, eden največjih proizvajalcev cepiv na svetu, je s prvotno časovnico upal, da bo lahko leta prihodnje leto izdelal milijardo odmerkov cepiva, to pa je cilj, ki ga ni več mogoče doseči, poroča AFP.
Kot so sporočili iz podjetij, so vmesni rezultati pokazali nizek imunski odziv pri starejši odraslih verjetno zaradi nezadostne koncentracije antigena. Cepivo, ki ga razvijata Sanofi in GSK, temelji na tehnologiji, ki jo je Sanofi uporablja za izdelavo cepiv proti sezonski gripi, in tehnologiji adjuvansa, ki jo je razvil GSK.
Napoved pomeni velik zastoj v prizadevanjih za boj proti pandemiji, v kateri je zaradi covida-19 po svetu umrlo več kot 1,5 milijona ljudi, še poroča STA.
1