Nedelja, 16. 8. 2020, 21.18
4 leta, 4 mesece
Agencija za medicinske pripomočke začasno prepovedala uporabo 46 ventilatorjev
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
6,36
37
Slika je simbolična.
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je s šestimi odločbami začasno prepovedala uporabo ventilatorjev Bellavista 1000, za katere smo v začetku maja na Siol.net poročali, da je zdravnik Rihard Knafelj kljub temu, da so jih v ZDA in Kanadi označili za nevarne, priporočil njihovo dobavo. V Slovenijo je bilo s Kitajske brez vednosti proizvajalcev in potrebnih dovoljenj uvoženih 46 takšnih ventilatorjev, je danes poročala TV Slovenija. Država je zanje odštela skoraj 1,7 milijonov evrov.
Po poročanju TV Slovenija proizvajalci za delovanje 46 ventilatorjev Bellavista 1000 ne morejo jamčiti, ker so bili izdelani in prodani za kitajski trg. Tam imajo dovoljenje za uporabo, v času epidemije pa so bili v Slovenijo preprodani brez vednosti in sodelovanja proizvajalcev. "Ker ni jasno, kdo je v prodajni verigi sodeloval, obstaja sum, da niso bili ustrezno transportirani, nameščeni in vzdrževani," so pojasnili proizvajalci za TV Slovenija, povzema STA.
Prav ti pomisleki so najverjetneje razlog, da je agencija za medicinske pripomočke začasno prepovedala uporabo omenjenih ventilatorjev. Ker postopek javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke še ni zaključen, so zaenkrat povedali le, da obstaja pa sum, da bi lahko uporaba ventilatorjev Bellavista 1000 pomenila tveganje za javno zdravje, so za TV Slovenija sporočili z agencije.
O ventilatorjih Bellaviste smo pred časom pisali tudi na Siol.net. Več o tem:
Ventilatorjev slovenske bolnišnice še niso uporabljale
Proizvajalci omenjenih ventilatorjev so pristojne v Sloveniji obvestili, da so ventilatorji brez potrebnih dovoljenj in o preverjanju varnosti. Če proizvajalca ne bosta jamčila za njihovo delovanje, pa ventilatorjev ne bo mogoče uporabljati, so poročali na TV Slovenija, povzema STA.
Tovrstne ventilatorje imajo v bolnišnicah v Slovenj Gradcu, Mariboru, Novem mestu, Novi Gorici in Izoli, po poročanju TV Slovenija pa jih še niso uporabljali.
Z zavoda za blagovne rezerve in ministrstva za gospodarstvo še niso odgovorili, kako nameravajo rešiti zaplet z ventilatorji, za katere je Slovenija odštela 1,7 milijona evrov, so še dodali na nacionalni televiziji.
Knafelj zanika favoriziranje ventilatorjev bellavista
Zdravnik Rihard Knafelj je za STA maja zanikal favoriziranje katerega od 13 primernih ventilatorjev za predihavanje bolnikov s covidom-19. Na navedbe Siol.net, da so različne institucije ventilatorje bellavista, ki jih je omenjal, označile za smrtno nevarne, pa je za STA odgovoril, da je šlo za odpoklic določenih serij.
"Nobenega od trinajstih nismo favorizirali. Trije, ki so omenjeni v članku na Siolu (avea, bellavista in mindray), so bili ponujeni, kot da so na razpolago za takojšnji nakup, od tod vprašanje, zakaj, če so že ocenjeni pozitivno, niso tudi bili nabavljeni," je pojasnil Knafelj.
Glede ventilatorjev bellavista pa je Knafelj takrat dejal, da je ameriški urad za zdravila (FDA) 25. novembra lani objavil odpoklic določenih serijskih številk ventilatorjev, kanadska vlada pa je objavila odpoklic določenih serijskih številk ventilatorjev dan pozneje. "Odpoklic je postopek, ki smo mu v klinični praksi priča. Do sedaj se je pojavil pri različnih podjetjih in različnih medicinskih pripomočkih. To kaže na ustrezno vzpostavljen strog in delujoč nadzor z namenom preprečevanja morebitnih poškodb pri bolnikih," je poudaril Knafelj. Dodal je, da ventilatorjev bellavista na njihovem oddelku za interno intenzivno medicino Univerzitetnega kliničnega centra (UKC) Ljubljana nimajo, jih pa uporabljajo na oddelku za hematologijo.
Po njegovih navedbah so na spletni strani proizvajalca ventilatorjev bellavista priporočila za predihavanje bolnikov s covidom-19, ki so v skladu s priporočili Evropskega združenja za intenzivno medicino. (STA)
Zavod za blagovne rezerve še ni prejel obvestila
Na zavodu za blagovne rezerve, ki je z Gorenjem sklenil pogodbo za nakup ventilatorjev Bellavista 1000, so medtem za STA pojasnili, do danes od Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke niso prejeli obvestila o začasni prepovedi uporabe ventilatorjev. Je pa agencija o začasni prepovedi uporabe obvestila bolnišnice, kamor so bili razdeljeni.
37