Petek, 23. 10. 2020, 16.57
4 leta
Kdo bo prvi?
Ameriško cepivo korak bližje evropski registraciji
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
0,55
2
Ameriški kandidat za cepivo proti bolezni covid-19 napreduje spodbudno hitro (fotografija je simbolična).
Praktično istočasno, ko je Nemčija optimistično napovedala, da bi cepljenja proti bolezni covid-19 lahko začela že letos, je iz ameriške družbe Moderna prišla še ena spodbudna novica o razvoju cepiva proti bolezni, zaradi katere je ohromljen ves svet.
Ameriška farmacevtska družba je namreč končala vpis tretje faze študije za cepivo s kodno oznako mRNA-1273, od katerega so velika pričakovanja v boju proti bolezni covid-19.
Tretja faza išče odgovore predvsem pri udeležencih z največjim tveganjem za hude oblike bolezni. Vključuje 30 tisoč udeležencev, od tega jih je več kot sedem tisoč nad 65 let, nadaljnjih pet tisoč pa je sicer mlajših, a imajo vendarle visoko zdravstveno tveganje za hude oblike bolezni, saj imajo kronične bolezni z visokim tveganjem, na primer diabetes, hudo debelost in srčne bolezni.
Tako je kar 42 odstotkov udeležencev v tretji fazi študije COVE iz neke od skupin z visokim zdravstvenim tveganjem.
Ameriška farmacevtska družba Moderna je skrajšala napovedan čas do komercializcije njihovega cepiva, a bo ta v resnici odvisen od uspešnosti potekajočih kliničnih preizkusov.
Covid-19 ne napada vseh skupin enako
Pri izbiri prostovoljcev so upoštevali, da dozdajšnje izkušnje potrjujejo nesorazmerne vplive bolezni na nekatere skupnosti, in so temu prilagodili njihov delež. Tako je 37 odstotkov vključenih iz manjšinskih skupin, ki jih je covid-19 prizadel bolj kot nekatere druge skupine.
Profil sodelujočih v tretji fazi klinične študije kandidata za cepivo mRNA-1273 proti bolezni covid-19 družbe Moderna.
Skoraj 26 tisoč udeležencev je že prejelo svoj drug odmerek, zdaj pa je treba v dovolj dolgem času spremljati in ugotavljati, ali potencialne koristi cepiva odtehtajo njegova potencialna tveganja, so še sporočili. Ameriške zdravstvene oblasti kot naslednji mejnik postavljajo najmanj dva meseca spremljanja pri najmanj polovici sodelujočih.
Udeleženci sicer ne vedo, ali so prejeli cepivo v stomikrogramskem odmerku ali placebo, enih in drugih je enako število.
Prvo dovoljenje za res izjemne primere morda že čez dober mesec
mRNA-1273 je te dni prejel tudi potrditev o upravičenosti za oddajo vloge za dovoljenje trženja v Evropski uniji. To je sicer še daleč od dejanskega začetka širše dostopnosti, a je vendarle pomemben korak za nadaljevanje potekajočih preizkusov.
Ker pričakujejo, da bodo varnostne zahteve ameriške zvezne uprave za živila in zdravila izpolnili predvidoma 24. novembra, bi v najboljšem primeru vlogo za dovoljenje v nujnih primerih oddali zadnje dni novembra ali prve dni decembra.
Prvi milijoni odmerkov optimistično že letos
Ob upoštevanju varnostnih standardov ostaja cilj te farmacevtske družbe, da bi jim letno uspelo zagotoviti od 500 milijonov do ene milijarde odmerkov.
Ob tem še upajo, da bi jim že letos uspelo zagotoviti več milijonov odmerkov, v vsakem primeru pa bo distribucija po državah mogoča in dopustna šele po pridobitvi vseh regulatornih dovoljenj, za kar so pogoj uspešno opravljeni vsi varnostni preizkusi, ki ne dokazujejo zgolj učinkovitosti cepiva proti virusu, temveč tudi odsotnost neželenih stranskih učinkov.
2