Četrtek,
11. 4. 2024,
6.53

Osveženo pred

2 meseca, 1 teden

Vsebino omogoča Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb

Natisni članek

Zakonodaja intelektualna lastnina biotehnologija farmacija Evropska unija Mednarodni forum znanstveno raziskovalnih farmacevtskih družb noad advertorial

Četrtek, 11. 4. 2024, 6.53

2 meseca, 1 teden

Drzne inovacije v medicini in farmaciji

Vsebino omogoča Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb

Evropska unija se sooča z enim največjih izzivov zadnjih let, katerega uspešna razrešitev je nujno potrebna za naše nadaljnje blagostanje. Gospodarska tekma s Kitajsko se ne razvija v našo korist. Delež globalnega BDP, ki se nanaša na EU, je padel s 30 na 15 odstotkov, medtem ko je v istem času kitajski BDP zrasel s pet na 20 odstotkov. Podobno je tudi na področju farmacije, kjer se vse več investicij preliva na Kitajsko in v ZDA. Na ravni Evropske unije (EU) prav zdaj poteka revidiranje obstoječe zakonodaje, ki bo prinesla nujne spremembe. Kaj lahko pričakujemo? Nathalie Moll, direktorica Evropske federacije farmacevtske industrije in združenj (EFPIA), pojasnjuje, kakšna bo prihodnost evropske farmacije.

evropska unija | Foto: Shutterstock Foto: Shutterstock

Na upad BDP v EU vpliva na eni strani pomanjkanje premišljene skupne vizije, ki bi zagotavljala tudi ustrezno implementacijo sprejetih ukrepov, na drugi pa neprestano iskanje konsenza med 27 suverenimi državami članicami, zaradi česar so končne odločitve premalo drzne, produktivne in inovativne.

Rešitev leži v bolj usklajeni EU. Kako to doseči? Če pogledamo slovenska podjetja, lahko hitro opazimo, da inovacije in z njimi intelektualna lastnina pogosto niso ustrezno zaščiteni, s čimer je izgubljen pomemben del naše gospodarske prednosti. Skupni cilj mora tako biti gospodarski ekosistem, ki bo omogočal in spodbujal drzne inovacije, ob tem pa tudi ustrezno zaščitil intelektualne pravice avtorjev inovacij.

inovacije zdravila laboratorij | Foto: Shutterstock Foto: Shutterstock

Nathalie Moll, direktorica Evropske federacije farmacevtske industrije in združenj (EFPIA) | Foto: Osebni arhiv Nathalie Moll, direktorica Evropske federacije farmacevtske industrije in združenj (EFPIA) Foto: Osebni arhiv Združenje Manager je v sodelovanju z Mednarodnim forumom znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb v Ljubljani organiziralo srečanje na temo spodbujanja inovacij. Gostja na srečanju je bila tudi Nathalie Moll, direktorica Evropske federacije farmacevtske industrije in združenj (EFPIA) z več kot dvajsetletnimi izkušnjami na področju biotehnološkega sektorja tako v EU kot tudi na nacionalnih ravneh. S svojim strokovnim znanjem se zavzema za ohranjanje in spodbujanje gospodarskih okolij, naklonjenim novim medicinskim inovacijam, ter izboljšanju zdravstvene oskrbe po Evropi.

Karierno pot Nathalie Moll je zaznamovala selitev iz Italije v Maroko, kjer je kot dijakinja spoznala biotehnologijo, hkrati pa se soočila z resnostjo problema lakote in zdravstvene oskrbe, ki še danes pestita Afriko. Da bi prispevala svoj delček v mozaik reševanja te problematike, se je odločila za študij biotehnologije na Škotskem. Raziskovalne vode je nato zamenjala za delo v združenjih, kjer si je za cilj zadala spodbujanje okolij, ki bodo znanstvenikom omogočila več podpore pri njihovem delu.

Razumevanje deležnikov je ključ do pozitivnih sprememb

V pogovoru o spremembi evropske farmacevtske zakonodaje je Nathalie Moll povedala, da je pri svojem delu, pa naj bo na nacionalni italijanski ravni ali evropski, spoznala, da je pogosta težava tako pri biotehnologiji kot tudi farmaciji to, da ne splošna javnost ne politični odločevalci ne razumejo potencialnega napredka in vrednosti.

Pri biotehnologiji se tako pogosto pojavlja nepotreben strah pred genetsko spremenjenimi organizmi in hrano, celo strah pred novo tehnologijo, geni, celo biorazgradljivo plastiko. Nepoznavanje in nezaupanje sta tako največji oviri na poti do napredka, poudarja Nathalie. Rešitev se skriva v komunikaciji in sodelovanju vseh deležnikov, ki morajo spoznati, kakšen pomen ima za človeštvo farmacevtska industrija in kakšno dodano vrednost prinaša.

inovacije zdravila laboratorij | Foto: Shutterstock Foto: Shutterstock

Nova EU zakonodaja s področja farmacije odgovarja na probleme prihodnosti

Kot je povedala Nathalie Moll, na ravni EU po dvajsetih letih prvič poteka revidiranje celotne zakonodaje s področja farmacije. Cilj je vzpostavitev najmodernejše zakonodaje na svetu, s katero bi lahko pritegnili več podjetij, da svoj razvoj in proizvodnjo bodisi obdržijo bodisi celo preselijo v Evropo.

V tem zakonodajnem paketu so seveda tudi elementi zaščite intelektualne lastnine. Gre za zelo specifično, občutljivo in tehnično težko razumljivo področje, ki v vsakem sektorju, ne le v farmaciji, predstavlja zelo težaven, a za napredek zelo pomemben element. Zato je poseganje na področje trajanja zaščite intelektualne lastnine zelo občutljivo. Pomembno je, da okolje za vlagatelje ostane predvidljivo ter privlačno.

intelektualna lastnina | Foto: Shutterstock Foto: Shutterstock

Besedilo nove zakonodaje bo predstavljalo zakonodajni okvir za naslednjih od deset do 20 let, opozarja Nathalie Moll. Zato mora biti kar najustreznejše. Naslavljati mora tako današnje izzive kot tudi pretekle in celo prihodnje.

V revizijo so tako zajeti tudi na primer elementi, ki so namenjeni spodbujanju raziskav na področju nezadovoljenih zdravstvenih potreb. To predstavlja dodatne izzive, saj zahteva vzpostavitev definicije, kaj so pravzaprav nezadovoljene zdravstvene potrebe, opozarja Nathalie Moll. To pa je mogoče doseči le s širšo razpravo, del katere morajo biti tudi pacienti. Nova zakonodaja bo zajemala tudi elemente skrbi za okolje. 

Zakaj obstoječa zakonodaja šepa?

V zadnjih 20 letih je EU izgubila kar četrtino globalnih investicij v farmacijo. To pomeni, da so bile te investicije vložene v države izven EU, največji delež je šel v ZDA in na Kitajsko. Nathalie Moll kot primer navaja klinično preizkušanje. V EU je bilo poprej izvedenih 25 odstotkov vseh kliničnih preizkušanj na svetu, v zadnjih 20 letih pa se je ta delež znižal na 19 odstotkov.

denar, evri | Foto: Reuters Foto: Reuters

Razlike se torej povečujejo, a žal ne v prid EU. Za raziskave in razvoj je v ZDA namenjenih 25 milijard, v EU pa le dve milijardi. To se seveda ne nanaša le na intelektualno lastnino, je pa ta pomemben element celostne slike.

Na te razlike močno vpliva tudi obstoječa zakonodaja s področja intelektualne lastnine, ki je sicer temeljni kamen spodbujanja inovacij. EU namreč sestoji iz 27 suverenih držav članic, kar pomeni, da gre za 27 različnih gospodarskih okolij, jezikov, sistemov odobravanja zdravil … Okolje EU je tako na nek način težje obvladljivo tako z vidika financiranja kot tudi dostopanja novih produktov na trg.

Investitorji pa za razvoj zdravila želijo okolje, ki je predvidljivo. Želijo si zagotovila, da če investirajo v nek tak dolgotrajen proces, kot je razvoj zdravila, bodo na koncu tudi deležni ugodnega razpleta, poudarja Nathalie Moll. Tukaj gre tudi za intelektualno lastnino. Če ta ni ustrezno zaščitena, bo to pomenilo, da se bodo investitorji vse pogosteje raje odločali za investicije v razvoj zdravil drugod.

Do zdaj je bila intelektualna zaščita v EU najstabilnejši in za investitorje privlačen element obstoječe zakonodajo s področja farmacije. V trenutnem postopku revizije potekajo tudi pogovori o prihodnji obravnavi intelektualne lastnine znotraj EU, zaradi česar investitorji in podjetniki budno spremljajo celotno dogajanje, pravi Nathalie Moll.  

intelektualna lastnina | Foto: Shutterstock Foto: Shutterstock

Kakšne spremembe lahko pričakujemo?

Trenutni cilj EU je povečanje konkurenčnosti, tudi na področju farmacije. S ciljem pospešitve razvoja zdravil, da bi ta lahko hitreje prišla na trg, je bila želja, da zakonodaja na področju intelektualnih pravic postane manj toga in enostavnejša. A tukaj je treba biti zelo pozoren, opozarja Nathalie Moll. Preveč okrnjena zakonodaja bi namreč pomenila, da bi luč na koncu dneva ugledalo samo eno od petih zdravil, v kolikor pravice iz naslova intelektualne lastnine ne bodo ustrezno urejene. To bi posledično pomenilo padec inovacij in investicij v raziskave in razvoj, ki bi se znotraj EU letno zmanjšale za dve milijardi.

Raziskava, ki so jo opravili, je pokazala celo, da bi preveč okrnjena zakonodaja s področja intelektualne lastnine povzročila, da v obdobju naslednjih 15 let kar 50 od skupno 225 terapij, ki so trenutno v procesu razvoja, tega ne bi uspešno zaključilo.

Napačna pot pri oblikovanju nove zakonodaje ima tako lahko zelo resne posledice. Zato je potrebna previdnost. Čeprav je govora o spremembah zakonodaje z naslova intelektualne lastnine z namenom pospešitve razvoja, ta ne sme vplivati na zmanjšanje vlaganj v raziskave in razvoj.

Potrebni so pravo razmerje, ki bo zagotovilo moderno, privlačno in stabilno zakonodajo, ki bo omogočila hiter razvoj nekaterih produktov, vključevanje novih tehnologij v razvoj (celo AI) in spodbujanje razvoja novih antibiotikov kot odgovor na vse večjo odpornost bakterij. Prav glede slednjega bi lahko bila EU prva regija v svetu, ki bi se soočila s to težavo in poiskala rešitev.

ai robot zdravnik | Foto: Shutterstock Foto: Shutterstock

Le privlačen in stabilen ekosistem bo prinašal investicije

Na nivoju EU je velik poudarek na konkurenčnosti in ekosistemu oziroma okolju, ki bi vzpodbujalo proces razvoja novih zdravil. Ko je govora o ugodnem okolju znotraj EU, je velik poudarek na spodbujanju raziskav in razvoja ter tudi financiranju.

V Evropi imamo kar od pet- do desetkrat manj investicij v farmacijo kot na primer v ZDA, pravi Nathalie Moll. To bomo težko spremenili, ker ZDA delujejo enotno, so federacija, medtem ko EU združuje kar 27 v osnovi suverenih držav. Prav zato moramo poskrbeti, da bo EU okolje privlačno z drugimi stabilnimi elementi, ki bodo pritegnili investitorje, kot je proces razvoja zdravila, postopek odobritve in dostop do trga. Tu moramo delovati kar najbolj složno.