Zgodba o Biobanki še brez epiloga: ministrstvo ugotovilo pomanjkljivosti

JAZMP bo podjetje Celica ponovno pozvala k prevzemu vzorcev Biobanke

Podjetje Celica ni izvršilo odločbe JAZMP v zadevi Biobanka, grozi mu globa

Torek, 11. 11. 2025, 18.35

1 ura, 48 minut

Ena od posod z vzorci Biobanke huje okvarjena

Avtorji:
Sa. B., STA

Termometer prikaže, kako vroč je članek.

0,31

Matične celice, Biobanka | Minulo soboto so bili obveščeni, da je v dveh krioposodah temperatura začela naraščati in je prešla omenjeno dovoljeno mejo. | Foto Shutterstock — Minulo soboto so bili obveščeni, da je v dveh krioposodah temperatura začela naraščati in je prešla omenjeno dovoljeno mejo.

Foto: Shutterstock

JAZMP je v ponedeljek dobila obvestilo, da je ena od krioposod z vzorci tkiv in celic, ki jih je podjetje GaiaCell prevzelo od propadle Biobanke, huje okvarjena in da je njena temperatura nad dovoljeno mejo. O posledicah ne pišejo, je pa podjetje GaiaCell za Info360 v ponedeljek sporočilo, "da je en lonec dokončno 'umrl' in vzorci z njim".

Kot so spomnili v današnjem sporočilu, objavljenem na spletni strani Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), so GaiaCellu že 5. septembra z odločbo naložili, da se mora vzdržati kakršnihkoli ravnanj in opustitev, zaradi katerih bi nastale okoliščine, ki bi prizadele delovanje ali celovitost tkiv in celic.

Zaposleni na čakanju na delo

Nato so 24. oktobra prejeli elektronsko sporočilo direktorice GaiaCell Gordane Živčec Kalan, da bodo od 27. oktobra vsi zaposleni v podjetju na čakanju na delo. Farmacevtska inšpektorica JAZMP je presodila, da to predstavlja nevarnost za premoženje večje vrednosti, saj ob odsotnosti vseh zaposlenih oseb lahko pride do poškodovanja oz. uničenja shranjenih tkiv in celic, ki ne bi bili več uporabni za namene, zaradi katerih so shranjeni, in bi se s tem povzročila nepopravljiva škoda.

Zaradi nujnih ukrepov v javnem interesu je po zakonu o upravnem postopku inšpektorica 27. oktobra po telefonu odgovorni osebi Miomirju Kneževiću odredila, da mora poskrbeti, da bodo vsi vzorci ustrezno hranjeni in se bodo vse krioposode polnile s tekočim dušikom tudi v času, ko so zaposleni GaiaCella napoteni na čakanje na delo. Položaj mora spremljati, se odzvati na morebitne alarme ter imeti urejeno nadomeščanje za čas svoje odsotnosti.

Farmacevtski inšpektorji so nato izvedli več nadzorov na lokaciji, in sicer 27. oktobra ter 3. in 7. novembra, ko so bile temperature vseh krioposod primerne, torej pod –140 stopinj Celzija.

Minulo soboto pa so bili obveščeni, da je v dveh krioposodah temperatura začela naraščati in je prešla omenjeno dovoljeno mejo. Farmacevtski inšpektorji JAZMP so še isti dan opravili izredni inšpekcijski nadzor, v katerem so ugotovili, da je ventil za dovod tekočega dušika, ki polni nekaj krioposod, zaprt. Knežević je zato ročno odprl ventil za tekoči dušik, eno od krioposod s povišano temperaturo pa je s tekočim dušikom napolnil ročno, so zapisali na JAZMP. Dodali so, da sta inšpektorja odšla po tistem, ko je temperatura v posodah spet začela padati.

Na okvare opozoril stečajni upravitelj Biobanke

Dogajanje se je ponovilo tudi v nedeljo, ob ponovnem inšpekcijskem nadzoru pa je podjetje Istrabenz plini pripeljalo tekoči dušik in napolnilo rezervoar, odgovorna oseba za tkiva in celice pri GaiaCell pa je napolnila vse posode s tekočim dušikom. V ponedeljek je JAZMP dobila obvestilo, da je ena od krioposod huje okvarjena in da je njena temperatura nad dovoljeno mejo.

Po besedah Živčec Kalan že več kot en mesec opozarjajo, da so potrebna nujna vzdrževalna dela v kriobanki, zamenjava ventila in manometra. Ustne odredbe inšpektorjev, da se posoda polni ročno, so po njenih navedbah pripeljale do tega, da je ta posoda dokončno okvarjena, saj je izgubila temeljno lastnost shranjevanja. Kot je opozorila Živčec Kalan, je ročno dotakanje plina objektivno nevarno in se ga izjemoma in kratkotrajno izvaja. "Nikakor to ne more biti način ohranjanja primerne temperature, ker je veliko tveganje za konstrukcijsko stabilnost posode," je zapisala. O tem so po njenih besedah danes tudi obvestili JAZMP.

Na okvare je v minulih dneh opozoril tudi stečajni upravitelj Biobanke Mitja Kastivnik, ki je upnike že v petek pozval, naj v petih dni založijo približno dva tisoč evrov za zamenjavo okvarjenih ventilov.

Stečajni upravitelj je zainteresiranim ustanovam za tkiva in celice poslal tudi poziv k oddaji zavezujoče ponudbe za prevzem vzorcev Biobanke. Kot je pojasnil v petek, so v postavljenem roku ponudbe oddali trije ponudniki, kdo so, pa ni razkril. "Ker vse ne vključujejo vseh minimalnih pogojev, ki so bili postavljeni v javnem pozivu, bodo ponudniki pozvani, da svoje ponudbe dopolnijo v roku, ki ne bo daljši od petih delovnih dni," je navedel. Po poteku roka bo vzpostavljen informacijski sistem, preko katerega bodo lastniki shranjenih vzorcev seznanjeni s ponudbami in izbrali enega izmed ponudnikov ter vzorec prenesli k njemu v nadaljnjo hrambo, je še pojasnil.

Kastivnik je medtem v petek prejel tudi zahtevo GaiaCella, naj najkasneje do 17. novembra organizira prevzem dokumentacije podjetja v stečaju. Prejel je tudi poziv sektorja kriminalistične policije Policijske uprave Ljubljana, da prevzame dokumentacijo, ki so jo 23. oktobra lani po opravljenem ogledu shranili v svojih prostorih. A Kastivnik pravi, da dokumentacije ne more prevzeti, ker za to nima ustreznega prostora niti finančnih sredstev. Zato v objavi upnikom napoveduje, da bo ministrstvi za pravosodje in zdravje, zbornico upraviteljev in Višje sodišče v Ljubljani pozval, naj podajo napotke ali navodila, kako postopati z dokumentacijo stečajnega dolžnika. Arhiv RS pa se je tudi že izrekel za nepristojnega, je zapisal.