Agencija za zdravila: Nekatere galenske izdelke bi morali registrirati kot zdravila

Lekarna Ljubljana v svojih lekarnah nudi nekatere izdelke, ki so napačno predstavljeni kot galenski izdelek in bi morali biti registrirani kot zdravilo, je ugotovila javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke. Kot je dejala direktorica javne agencije Martina Cvelbar, je agencija zaznala kršitev zakona o zdravilih v delu, ko bi ponudnik izdelka, ki bi moral biti zdravilo oz. imeti dovoljenje za zdravilo, tega dovoljenja ni pridobil. Tako bo Lekarna Ljubljana morala v prihodnjem tednu po besedah Cvelbarjeve umakniti iz prodaje sedem takšnih izdelkov.

"Galenski izdelki ne smejo zamenjati industrijskih zdravil" Galenski izdelki naj bi pokrivali predvsem tista področja, ki jih industrijsko izdelana zdravila ne pokrivajo, poudarja direktorica agencije. Z vidika javnega zdravja galenski izdelki ne smejo biti zamenjava za razpoložljivo industrijsko izdelana zdravila, ta imajo namreč višji standard zagotavljanja kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

Agencija je po prejetju anonimne prijave konec septembra izvedla analizo vzorcev nekaterih od teh izdelkov, s katero pa so samo potrdili istovetnost in deklarirano vsebnost zdravilnih učinkovin. Niso pa ti pozitivni rezultati dokaz celovite kakovosti preizkušenih vzorcev, poudarja Cvelbarjeva.

"Rezultati analize se nanašajo le na preskušen vzorec" Rezultati se nanašajo le na preskušen vzorec in na njihovi podlagi ni mogoče sklepati na ustrezno kakovost celotne ali vseh serij zadevnih izdelkov. Analizni izvid je tako lahko pokazatelj kakovosti serije zdravila le skupaj z dokazili, iz katerih je razvidno, da je bilo zdravilo izdelano iz kakovostnih vhodnih snovi, ki so jih izdelovali nadzorovani, kakovostni izdelovalci.

V zvezi z vodenjem postopka je agencija pisno pozvala odgovorno osebo Lekarne Ljubljana, da se izjasni o dejstvih in okoliščinah. Postopek v tej zadevi tako poteka naprej, napovedana globa pa znaša med 8000 in 120.000 evrov. Lekarna Ljubljana je sicer v decembru vložila vlogi za pridobitev dovoljenja za zdravilo za dve zdravili, pregled dokumentacije še poteka na agenciji.

Lekarna: Vse delamo v skladu z zakonom Na navedbe Cvelbarjeve so se odzvali tudi v Lekarni Ljubljana. "Vse delamo v skladu z zakonom," zatrjujejo. Prepričani so namreč, da so njihovi galenski izdelki "v smislu 16. točke 6. člena zakona o zdravilih", torej zdravilo, ki ga pripravijo v galenskem laboratoriju lekarne v skladu z veljavnimi farmakopejami in je namenjen za izdajo na drobno v zadevni lekarni.